En undersøgelse af raske mandlige frivillige for at se på, hvordan testmedicinen GLPG1690 optages af kroppen, når den gives med munden og ind i en vene som en injektion

Inklusionskriterier:

• I stand til og villig til at overholde kravene til klinisk undersøgelsesprotokol (CSP) og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) som godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC), før eventuelle screeningsevalueringer.
• Mandlige forsøgspersoner mellem 30 og 64 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​ICF.
• Et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2 (ekstremiteter inkluderet).
• Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstests og ikke at have haft nogen klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før første administration af forsøgslægemiddel (IMP).
• At have et regelmæssigt og (mindst) dagligt afføringsmønster.
• Kan og er villig til at overholde restriktioner for forudgående og samtidig medicinering som beskrevet i protokollen.
• Ikke-ryger, defineret som en person, der har undladt at ryge (eller brug af e-cigaretter eller nikotinholdige produkter) fra mindst 2 måneder før screening. At have en kulilteaflæsning på ≤10 ppm.
• Negativ urinmedicinsk screening (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, tricykliske antidepressiva) og alkoholudåndingstest.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, der er villige til at overholde de præventionsmetoder, der er beskrevet i protokollen, fra tidspunktet for den første IMP-indgivelse, under den kliniske undersøgelse og i mindst 90 dage efter den sidste IMP-indgivelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for IMP-ingredienser eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for IMP-ingredienser som bestemt af investigator, såsom anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse, og/eller kendt følsomhed over for IMP eller hjælpestofferne (f.eks. laktose). Høfeber er tilladt, medmindre aktiv.
• Positiv serologi for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistof, eller historie med hepatitis af enhver årsag med undtagelse af en historie med hepatitis A-infektion mindst 12 uger før første IMP-administration.
• Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand (f. human immundefekt virus [HIV] infektion).
• Tilstedeværelse eller følgesygdomme af mave-tarm-, lever-, nyre (kreatininclearance ≤80 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen) eller andre tilstande, der vides at interferere med lægemidlers absorptions-, distributions-, metabolisme- og udskillelsesegenskaber (ADME). Forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet og uden tegn på tilbagefald).
• Hæmoglobinniveauet under den nedre normalgrænse (LLN; 13,0 g/dL). Gentest er tilladt én gang.
• Betydeligt blodtab (inklusive bloddonation [>450 ml]) eller transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 12 uger før screening.
• Aktivt stofmisbrug (ifølge efterforskerens vurdering) eller alkoholmisbrug (mere end tre glas vin, øl eller tilsvarende/dag) inden for 3 måneder før første IMP-administration.
• Samtidig deltagelse eller deltagelse i et lægemiddel, et lægemiddel/enhed eller et biologisk undersøgelsesstudie inden for 12 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før første IMP-administration.
• Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 millisievert (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, kan deltage i undersøgelsen.