Eine Studie an gesunden männlichen Freiwilligen, um zu untersuchen, wie das Testmedikament GLPG1690 vom Körper aufgenommen wird, wenn es oral und als Injektion in eine Vene verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Fähig und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls (CSP) einzuhalten und vor allen Screening-Bewertungen das von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zu unterzeichnen.
• Männliche Probanden im Alter zwischen 30 und 64 Jahren (einschließlich Extremen) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
• Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2 (Extreme eingeschlossen).
• Der Prüfer beurteilt seinen Gesundheitszustand auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines 12-Kanal-EKGs und klinischer Nüchtern-Laborsicherheitstests als gut und hat in den letzten drei Monaten keine klinisch bedeutsame Erkrankung gehabt Verabreichung von Prüfpräparaten (IMP).
• Einen regelmäßigen und (mindestens) täglichen Stuhlgang haben.
• Kann und willens sein, die im Protokoll beschriebenen Einschränkungen hinsichtlich der vorherigen und begleitenden Medikation einzuhalten.
• Nichtraucher, definiert als eine Person, die mindestens 2 Monate vor dem Screening auf das Rauchen (oder den Gebrauch von E-Zigaretten oder nikotinhaltigen Produkten) verzichtet hat. Ein Atemkohlenmonoxidwert von ≤10 Teilen pro Million.
• Negatives Urin-Drogenscreening (z.B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Opiate, Methadon, trizyklische Antidepressiva) und Alkohol-Atemtest.
• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, die im Protokoll beschriebenen Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung, während der klinischen Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen IMP-Inhaltsstoffe oder in der Vergangenheit eine vom Prüfer festgestellte signifikante allergische Reaktion auf IMP-Inhaltsstoffe, wie z. B. eine Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, und/oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber IMP oder den Hilfsstoffen (z. B. Laktose). Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist.
• Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis in der Vorgeschichte jeglicher Ursache, mit Ausnahme einer Vorgeschichte einer Hepatitis-A-Infektion mindestens 12 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung.
• Vorgeschichte oder eine aktuelle immunsuppressive Erkrankung (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorliegen oder Folgeerscheinungen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- (Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel) oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungseigenschaften (ADME) von Arzneimitteln beeinträchtigen. Probanden mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom können in die Studie aufgenommen werden.
• Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, die behandelt wurden und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens).
• Hämoglobinspiegel unter der unteren Normgrenze (LLN; 13,0 g/dl). Eine erneute Prüfung ist einmal möglich.
• Erheblicher Blutverlust (einschließlich Blutspende [>450 ml]) oder Transfusion eines Blutprodukts innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
• Aktiver Drogenmissbrauch (nach Einschätzung des Ermittlers) oder Alkoholmissbrauch (mehr als drei Gläser Wein, Bier oder Äquivalent/Tag) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung.
• Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Arzneimittel-, Arzneimittel-/Geräte- oder biologischen Forschungsstudie innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten IMP-Verabreichung.
• Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 Millisievert (mSv) in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. Kein beruflich strahlenexponierter Arbeitnehmer im Sinne der Verordnung über ionisierende Strahlung von 1999 darf an der Studie teilnehmen.