시험약 GLPG1690이 입으로 그리고 주사로 정맥으로 투여될 때 신체에 흡수되는 방식을 살펴보기 위한 건강한 남성 지원자에 대한 연구

포함 기준:

• 심사 평가 전에 독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받아 임상 연구 계획서(CSP) 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 의향이 있습니다.
• ICF 서명일을 기준으로 30세에서 64세 사이의 남성 피험자(극단 포함).
• 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(극단 포함).
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 금식 임상 실험실 안전 검사의 결과에 기초하여 시험자가 건강하다고 판단하고 첫 번째 3개월 동안 임상적으로 유의한 질병이 없었음 연구 의약품(IMP) 투여.
• 규칙적이고 (최소한) 매일 배변 패턴이 있습니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 사전 및 병용 약물에 대한 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
• 비흡연자, 스크리닝 최소 2개월 전부터 흡연(또는 전자 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용)을 삼가한 개인으로 정의됩니다. 호흡 일산화탄소 수치가 ≤10ppm입니다.
• 음성 소변 약물 선별 검사(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편제, 메타돈, 삼환계 항우울제) 및 알코올 호흡 검사.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 번째 IMP 투여 시점부터 임상 연구 동안 및 마지막 IMP 투여 후 최소 90일 동안 프로토콜에 설명된 피임 방법을 준수할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• IMP 성분에 대해 알려진 과민성 또는 입원이 필요한 아나필락시스와 같이 조사자가 결정한 IMP 성분에 대한 중대한 알레르기 반응의 병력 및/또는 IMP 또는 부형제(예: 유당). 활성화되지 않은 경우 Hayfever가 허용됩니다.
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 검사 또는 최초 IMP 투여 전 최소 12주 전에 A형 간염 감염 병력을 제외한 모든 원인의 간염 병력.
• 현재 면역억제 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염).
• 위장관, 간, 신장(크레아티닌 청소율 ≤80mL/분, Cockcroft-Gault 공식 사용) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 특성을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 후유증. 문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
• 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(치료를 받았고 재발의 증거가 없는 피부의 기저 세포 암종 제외).
• 정상 하한치(LLN; 13.0g/dL)보다 낮은 헤모글로빈 수치. 재시험은 1회 허용됩니다.
• 스크리닝 전 12주 이내에 상당한 혈액 손실(헌혈[>450mL] 포함) 또는 혈액 제품의 수혈.
• 첫 번째 IMP 투여 전 3개월 이내에 활성 약물 남용(조사관 판단에 따름) 또는 알코올 남용(와인, 맥주 또는 이와 동등한 것/일 3잔 이상).
• 최초 IMP 투여 전 12주 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 약물, 약물/기기 또는 생물학적 조사 연구에 동시 참여 또는 참여.
• 본 연구를 포함하여 배경방사선을 제외하고 진단 X선 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 노출이 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과했습니다. Ionizing Radiation Regulations 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여할 수 없습니다.