Une étude chez des volontaires masculins en bonne santé pour examiner comment le médicament test GLPG1690 est absorbé par le corps lorsqu'il est administré par la bouche et dans une veine par injection

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique (CSP) et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) tel qu'approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI), avant toute évaluation de dépistage.
• Sujets masculins âgés de 30 à 64 ans (extrêmes inclus), à la date de signature de l'ICF.
• Un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 (extrêmes inclus).
• Jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un ECG à 12 dérivations et de tests de sécurité de laboratoire clinique à jeun, et n'ayant eu aucune maladie cliniquement significative au cours des 3 mois précédant le premier administration de médicaments expérimentaux (IMP).
• Avoir un schéma de défécation régulier et (au moins) quotidien.
• Capable et désireux de se conformer aux restrictions sur les médicaments antérieurs et concomitants, comme décrit dans le protocole.
• Non-fumeur, défini comme une personne qui s'est abstenue de fumer (ou d'utiliser des cigarettes électroniques ou des produits contenant de la nicotine) depuis au moins 2 mois avant le dépistage. Avoir une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine ≤10 parties par million.
• Dépistage négatif des drogues dans l'urine (par ex. amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabis, cocaïne, opiacés, méthadone, antidépresseurs tricycliques) et test respiratoire à l'alcool.
• - Sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer désireux de se conformer aux méthodes contraceptives décrites dans le protocole dès la première administration d'IMP, pendant l'étude clinique et pendant au moins 90 jours après la dernière administration d'IMP.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue aux ingrédients de l'IMP ou antécédent de réaction allergique importante aux ingrédients de l'IMP tel que déterminé par l'investigateur, comme une anaphylaxie nécessitant une hospitalisation, et/ou sensibilité connue à l'IMP ou aux excipients (par ex. lactose). Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
• Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou antécédents d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception d'antécédents d'infection par l'hépatite A au moins 12 semaines avant la première administration d'IMP.
• Antécédents ou affection immunosuppressive actuelle (par ex. infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
• Présence ou séquelles d'affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales (clairance de la créatinine ≤ 80 mL/min, selon la formule de Cockcroft-Gault) ou d'autres affections connues pour interférer avec les propriétés d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) des médicaments. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert documenté sont éligibles pour être inclus dans l'étude.
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau qui a été traité et sans signe de récidive).
• Taux d'hémoglobine inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN ; 13,0 g/dL). Un nouveau test est autorisé une fois.
• Perte de sang importante (y compris don de sang [> 450 ml]) ou transfusion de tout produit sanguin dans les 12 semaines précédant le dépistage.
• Toxicomanie active (selon le jugement de l'investigateur) ou abus d'alcool (plus de trois verres de vin, de bière ou équivalent/jour) dans les 3 mois précédant la première administration de l'IMP.
• Participation simultanée ou participation à une étude de recherche expérimentale sur un médicament, un médicament/dispositif ou un produit biologique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la première administration d'IMP.
• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 millisieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Ionizing Radiation Regulations 1999, ne peut participer à l'étude.