Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej w celu sprawdzenia, w jaki sposób lek testowy GLPG1690 jest wchłaniany przez organizm po podaniu doustnym i dożylnym w postaci zastrzyku

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego (CSP) i podpisania formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed jakąkolwiek oceną przesiewową.
• Mężczyźni w wieku od 30 do 64 lat (w tym skrajni), w dniu podpisania ICF.
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 (włączając skrajne wartości).
• Badacz ocenił, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo oraz nie chorował na żadną klinicznie istotną chorobę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podawanie badanego produktu leczniczego (IMP).
• Posiadanie regularnego i (co najmniej) codziennego schematu wypróżniania.
• Zdolny i chętny do przestrzegania ograniczeń dotyczących wcześniejszego i jednoczesnego stosowania leków, zgodnie z opisem w protokole.
• Osoba niepaląca, zdefiniowana jako osoba, która powstrzymała się od palenia (lub używania e-papierosów lub produktów zawierających nikotynę) od co najmniej 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≤10 części na milion.
• Negatywny test na obecność narkotyków w moczu (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, konopie indyjskie, kokaina, opiaty, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę i chcą przestrzegać metod antykoncepcji opisanych w protokole od pierwszego podania IMP, w trakcie badania klinicznego i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu IMP.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na składniki IMP lub stwierdzona przez badacza istotna reakcja alergiczna na składniki IMP, taka jak anafilaksja wymagająca hospitalizacji i/lub znana nadwrażliwość na IMP lub substancje pomocnicze (np. laktoza). Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
• Dodatni wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zapalenie wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A w wywiadzie, co najmniej 12 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
• Historia lub obecny stan immunosupresyjny (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]).
• Obecność lub następstwa ze strony przewodu pokarmowego, wątroby, nerek (klirens kreatyniny ≤80 ml/min, według wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na właściwości wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków (ADME). Osoby z udokumentowanym zespołem Gilberta kwalifikują się do włączenia do badania.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony i bez cech nawrotu).
• Poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy (DGN; 13,0 g/dl). Ponowne badanie jest dozwolone jeden raz.
• Znacząca utrata krwi (w tym oddanie krwi [>450 ml]) lub transfuzja jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Aktywne nadużywanie narkotyków (według oceny badacza) lub nadużywanie alkoholu (więcej niż trzy szklanki wina, piwa lub odpowiednika dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
• Równoczesny udział lub udział w badaniu dotyczącym leku, leku/wyrobu lub biologicznego badania naukowego w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem IMP.
• Ekspozycja na promieniowanie, w tym ta z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale z uwzględnieniem diagnostycznych promieni rentgenowskich i innych ekspozycji medycznych, przekraczająca 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie może brać udziału żaden pracownik narażony na działanie promieniowania jonizującego, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r.