Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan, kuinka elimistö imee testilääkettä GLPG1690, kun se annetaan suun kautta ja laskimoon injektiona

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Galapagos NV

Vaihe 1, avoin, yhden keskuksen tutkimus GLPG1690:n farmakokinetiikan ja aineenvaihdunnan tutkimiseksi terveillä miespotilailla yhden suonensisäisen GLPG1690-mikromerkkiaineen ja suun [14C]-GLPG1690:n antamisen jälkeen.

Sponsori haluaa tutkia, kuinka hyvin testilääke imeytyy elimistöön, kun se annetaan suun kautta (suun kautta) tablettina tai kapselina ja infuusioliuoksena (laskimoon). Kapseli ja liuos radioleimataan. "Radioleimattu" tarkoittaa, että testilääkkeessä on radioaktiivista komponenttia, joka auttaa meitä jäljittämään, missä testilääke on elimistössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa noudattaa kliinisen tutkimusprotokollan (CSP) vaatimuksia ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen seulontaarviointia.
  • Miespuoliset koehenkilöt 30–64-vuotiaat (mukaan lukien äärimmäisyydet) ICF:n allekirjoituspäivänä.
  • Painoindeksi on 18-32 kg/m2 (äärimmäisyydet mukaan lukien).
  • Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen paastolaboratorion turvallisuustestien tulosten perusteella, eikä hänellä ole ollut kliinisesti merkittävää sairautta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
  • Säännöllinen ja (ainakin) päivittäinen ulostuskuvio.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa aiempia ja samanaikaisia ​​lääkitystä koskevia rajoituksia, kuten protokollassa on kuvattu.
  • Tupakoimaton, määritellään henkilöksi, joka on pidättäytynyt tupakoinnista (tai e-savukkeiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä) vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Hengityksen hiilimonoksidilukema on ≤10 miljoonasosaa.
  • Negatiivinen virtsan lääketesti (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabis, kokaiini, opiaatit, metadoni, trisykliset masennuslääkkeet) ja alkoholihengitystie.
  • Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollassa kuvattuja ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä IMP-annoksesta, kliinisen tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys IMP:n aineosille tai tutkijan määrittämä merkittävä allerginen reaktio IMP:n aineosille, kuten sairaalahoitoa vaativa anafylaksia ja/tai tunnettu herkkyys IMP:lle tai apuaineille (esim. laktoosi). Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai hepatiitti mistä tahansa syystä, paitsi hepatiitti A -infektiosta vähintään 12 viikkoa ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio).
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten (kreatiniinipuhdistuma ≤80 ml/min, Cockcroft-Gault-kaavaa) tai muiden tilojen esiintyminen tai seuraukset, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä (ADME). Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on hoidettu ja jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta).
  • Hemoglobiinitaso alle normaalin alarajan (LLN; 13,0 g/dl). Uusintatestaus on sallittu kerran.
  • Merkittävä verenhukka (mukaan lukien verenluovutus [>450 ml]) tai minkä tahansa verituotteen siirto 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö (tutkijan arviota kohti) tai alkoholin väärinkäyttö (yli kolme lasillista viiniä, olutta tai vastaavaa päivässä) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen lääkkeen, lääkkeen/laitteen tai biologisen tutkimustutkimuksen tutkimukseen 12 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä IMP-antoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgensäteet ja muut lääketieteelliset altistukset, yli 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei voi osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLPG1690 suullinen ja IV
GLPG1690 kalvopäällysteiset tabletit ja sen jälkeen [14C]-GLPG1690 infuusioliuos
Lääke: GLPG1690 kalvopäällysteiset tabletit
kerta-annos GLPG1690:tä suun kautta
Lääke: [14C]-GLPG1690 infuusioneste, liuos
15 minuutin IV-infuusio [14C]-GLPG1690
Kokeellinen: [14C]-GLPG1690 kapselit
Lääke: [14C]-GLPG1690 kapselit
kerta-annos [14C]-GLPG1690:tä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaan ja ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden muutos (µg) lähtötasosta päivänä 10 (osa 2)
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 10
Arvioi massatase käyttämällä [14C]-GLPG1690:tä.
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 10
Kokonaisradioaktiivisuuden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (osa 2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 10
Arvioida GLPG1690:n ja sen päämetaboliittien farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 10
GLPG1690:n (osa 2) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 10
Arvioida GLPG1690:n ja sen päämetaboliittien farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 10
Kokonaisradioaktiivisuuden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala (osa 2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 10
GLPG1690:n ja sen tärkeimpien metaboliittien PK:n arvioiminen plasmassa
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 10
GLPG1690:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala (osa 2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 10
GLPG1690:n ja sen tärkeimpien metaboliittien PK:n arvioiminen plasmassa
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 10
Muutos virtsaan ja ulosteeseen erittyneen [14C] GLPG1690:n määrässä (µg) lähtötasosta 7. päivänä (osa 2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 7
GLPG1690:n eliminaatioreittien ja metaboliittiprofiilin parantamiseksi
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäinen (IV) [14C]-GLPG1690-mikromerkkiaineen (MT) (osa 1) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
GLPG1690:n ja sen tärkeimpien metaboliittien PK:n arvioiminen plasmassa.
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
Laskimonsisäinen (IV) kokonaisradioaktiivisuuden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (osa 1).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
GLPG1690:n ja sen tärkeimpien metaboliittien PK:n arvioiminen plasmassa.
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
IV [14C]-GLPG1690-mikromerkkiaineen (MT) plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala (osa 1).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
GLPG1690:n ja sen tärkeimpien metaboliittien PK:n arvioiminen plasmassa.
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
IV Kokonaisradioaktiivisuuden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala (osa 1).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
GLPG1690:n ja sen tärkeimpien metaboliittien PK:n arvioiminen plasmassa.
Päivästä 1 esiannoksesta päivään 4
GLPG1690:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE) koehenkilöiden lukumäärällä (osa 1 ja osa 2).
Aikaikkuna: Seulonnasta opintojen loppuun saattamiseen keskimäärin 2 kuukautta
Arvioida GLPG1690:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (osissa 1 ja 2).
Seulonnasta opintojen loppuun saattamiseen keskimäärin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christopher Brearley, BM. MRCP, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG1690-CL-107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa