アパチニブによる食道がんの術後再発・転移に対する二次治療に関する研究

包含基準:

• 食道扁平上皮癌の病理学的・組織学的診断。 RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 食道がんの根治的切除を受け、再発後の第一選択の全身化学療法（プラチナ、タキサン、フルオロウラシルを含む場合もある）が奏功しなかった患者（術後補助化学療法が6か月以内に再発）第一選択の治療とみなされる。放射線分野における同様の進歩は再発と見なすことができます。
• 年齢: 18 ～ 75 歳。男性も女性も。
• ECOG PS 評価: 0 ～ 1 ポイント。
• 推定生存期間 ≥ 3 か月。
• 最後の細胞傷害性薬剤の投与から 4 週間以上。

• 主要な臓器は正常に機能します。つまり、次の基準を満たします。

  • 定期的な血液検査:

    • HB≧90g/L; （14日間は輸血を行わないこと）
    • ANC ≥ 1.5 × 109 / L;
    • PLT ≥ 80 × 109 / L;

  • 生化学検査は次の基準を満たしている必要があります。

    • ALT および AST < 2.5 ULN;肝転移がある場合、ALT および AST < 5ULN。
    • TBIL ≤ 1.5ULN;
    • 血漿Cr≤1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス(CCr)≧60ml/分
• 被験者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、追跡調査をしっかりと遵守しました。
• 出産適齢期の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊薬（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究登録前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければならない。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊をしなければならない患者に同意する必要があります。

除外基準:

• 不全治療のために抗腫瘍血管新生薬を使用したことがある者。
• 食道残存、胃残存、または吻合部再発のある患者。
• 飲み込むことができない、慢性的な下痢および腸閉塞。これらは明らかに薬物の摂取と吸収に影響を与えます。
• 脳転移を有し、症状がある患者、または症状が3か月未満コントロールされている患者。
• 長期にわたる治癒していない傷や骨折。
• 明らかな胃腸出血の懸念（局所的な活動性潰瘍病変、++を超える便潜血など）があり、6か月以内の胃腸出血の病歴がある。凝固異常（PT>16秒、APTT>43秒、TT>21秒、Fbg<2g/L）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
• 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの過活動性/静脈血栓症が6か月以内に発生した。
• 画像検査により、腫瘍が重要な血管周囲に浸潤しているか、追跡調査中に患者が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性があることが示されます。
• 向精神薬の乱用歴があり、精神障害を解決できない、または精神障害を抱えている人。
• 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。
• HIV陽性またはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴がある。
• 研究者の判断によれば、患者の安全性を損なう、または患者の研究の完了に影響を及ぼす重篤な併発疾患が存在する。

• 以下のような重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている患者:

  • 血圧管理が不合理である（収縮圧＞150mmHg、拡張期圧＞100mmHg） 患者：グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QT間隔＞440msを含む）およびグレードIの心不全がある。
  • 進行中のまたは制御されていない重篤な感染症。
  • 肝硬変、非代償性肝疾患、慢性活動性肝炎などの肝疾患。
  • 糖尿病のコントロールが不十分（空腹時血糖値 FBG > 10mmol/L）。
  • 排尿ルーチンは尿タンパク>++を示し、24時間尿タンパク定量>1.0gを確認しました。
• 研究者は、これは含めるにはふさわしくないと考えています。