Tutkimus apatinibilla hoidetun ruokatorven syövän postoperatiivisen uusiutumisen ja metastaasin toisen linjan hoidosta

Sisällyttämiskriteerit:

• Ruokatorven okasolusyövän patologinen/histologinen diagnoosi; ja vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1);
• Potilaat, joille on tehty ruokatorven syövän radikaali resektio ja jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian (johon voi sisältyä platinaa, taksaania tai fluorourasiilia) jälkeen uusiutumisen jälkeen (leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian uusiutuminen 6 kuukauden sisällä) Pidetään ensilinjan hoitona, ja Sama edistyminen säteilyn alalla voidaan nähdä toistuvana;
• Ikä: 18-75 vuotta vanha; sekä miehet että naiset;
• ECOG PS -luokitus: 0-1 pistettä;
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
• ≥ 4 viikkoa viimeisestä sytotoksisesta lääkkeestä;

• Pääelimet toimivat normaalisti, eli ne täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Veren rutiinitutkimus:

    • HB > 90 g/l; (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa)
    • ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
    • PLT ≥ 80 × 109 / L;

  • Biokemiallisten tutkimusten on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • ALT ja AST < 2,5 ULN; jos maksametastaaseja on, ALT ja AST < 5 ULN;
    • TBIL ≤ 1,5 ULN;
    • Plasman Cr ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min
• Koehenkilöt osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja seurasivat hyvin.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyvälineitä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit seitsemän päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Niiden on oltava ei-imettäviä potilaita; miesten tulee suostua potilaisiin, joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka ovat käyttäneet kasvainten angiogeneesiä estäviä lääkkeitä epäonnistumisen hoitoon;
• Potilaat, joilla on jäännösruokatorvi, jäännösvatsa tai anastomoottinen uusiutuminen;
• Ei pysty nielemään, krooninen ripuli ja suolitukos, jotka ilmeisesti vaikuttavat lääkkeiden ottamiseen ja imeytymiseen;
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joiden oireet tai oireet ovat olleet hallinnassa alle 3 kuukautta;
• Pitkäaikaiset parantumattomat haavat ja murtumat;
• sinulla on selkeitä maha-suolikanavan verenvuotoongelmia (kuten paikalliset aktiiviset haavavauriot, piilevä veri ulosteessa yli ++), gastrointestinaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä; hyytymishäiriöt (PT> 16 s, APTT> 43 s, TT> 21 s, Fbg < 2 g/l), joilla on verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
• Yliaktiivinen/laskimotromboosi ilmeni 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverisuonionnettomuudet (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
• Kuvaus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeän perivaskulaarisen ympärysmitan alueelle tai että potilas todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin seurantatutkimuksen aikana ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon.
• Henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty selviytymään tai joilla on mielenterveyshäiriö;
• Osallistui muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä;
• sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirto;
• Tutkijan arvion mukaan on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.

• Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien:

  • Verenpaineen hallinta on kohtuuton (retraktiopaine > 150 mmHg, diastolinen paine > 100 mmHg) Potilaat: Minulla on sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, joka on yli asteen I, rytmihäiriö (mukaan lukien QT-aika > 440 ms) ja asteen I sydämen vajaatoiminta;
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot;
  • Maksasairaudet, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti;
  • Huono diabeteksen hallinta (paastoverensokeri FBG> 10 mmol/l);
  • Virtsan rutiini osoittaa virtsan proteiinin >++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g.
• Tutkija uskoo, että se ei sovellu sisällytettäväksi.