Uno studio sul trattamento di seconda linea delle recidive postoperatorie e delle metastasi del cancro esofageo trattato con apatinib

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istopatologica del carcinoma a cellule squamose dell'esofago; e almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1);
• Pazienti che sono stati sottoposti a resezione radicale del cancro esofageo e che hanno fallito dopo chemioterapia sistemica di prima linea (che può includere platino, taxano o fluorouracile) dopo recidiva (recidiva di chemioterapia adiuvante postoperatoria entro 6 mesi) Considerato come trattamento di prima linea e il stesso progresso nel campo delle radiazioni può essere visto come una ricorrenza;
• Età: 18-75 anni; sia uomini che donne;
• Classificazione ECOG PS: 0-1 punti;
• Periodo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
• ≥ 4 settimane dall'ultimo farmaco citotossico;

• Gli organi principali funzionano normalmente, cioè soddisfano i seguenti criteri:

  • Esame di routine del sangue:

    • HB≥90g/L; (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni)
    • CAN ≥ 1,5 × 109/L;
    • PLT ≥ 80×109/L;

  • Gli esami biochimici devono soddisfare i seguenti criteri:

    • ALT e AST < 2,5 ULN; se sono presenti metastasi epatiche, ALT e AST < 5 ULN;
    • TBIL ≤ 1,5ULN;
    • Plasma Cr≤1.5ULN o clearance della creatinina (CCr)≥60ml/min
• I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno aderito bene al follow-up.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; test di gravidanza su siero o urina negativi entro sette giorni prima dell'arruolamento nello studio E devono essere pazienti che non allattano; i maschi dovrebbero accettare i pazienti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno utilizzato farmaci per l'angiogenesi antitumorale per trattare il fallimento;
• Pazienti con esofago residuo, stomaco residuo o recidiva anastomotica;
• Incapacità di deglutire, diarrea cronica e occlusione intestinale, che ovviamente pregiudicano l'assunzione e l'assorbimento dei farmaci;
• Pazienti con metastasi cerebrali con sintomi o sintomi controllati da meno di 3 mesi;
• Ferite e fratture non rimarginate a lungo termine;
• Avere chiari problemi di sanguinamento gastrointestinale (come lesioni ulcerose locali attive, sangue occulto nelle feci superiore a ++), storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi; anomalie della coagulazione (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/L), con tendenza al sanguinamento o in corso di terapia trombolitica o anticoagulante;
• Trombosi iperattiva/venosa si è verificata entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• L'imaging mostra che il tumore ha invaso l'importante circonferenza perivascolare o che è probabile che il paziente invada i vasi sanguigni importanti durante lo studio di follow-up e causi sanguinamento fatale.
• Persone con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di risolvere o hanno un disturbo mentale;
• Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro quattro settimane;
• Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono gravi malattie concomitanti che compromettono la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio da parte del paziente.

• Pazienti con malattie gravi e/o non controllate, tra cui:

  • Il controllo della pressione arteriosa è irragionevole (pressione di retrazione >150 mmHg, pressione diastolica >100 mmHg) Pazienti: ho ischemia miocardica o infarto del miocardio superiore al grado I, aritmia (incluso intervallo QT >440 ms) e insufficienza cardiaca di grado I;
  • Infezioni gravi attive o non controllate;
  • Malattie epatiche come cirrosi, malattia epatica scompensata, epatite cronica attiva;
  • Scarso controllo del diabete (glicemia a digiuno FBG>10mmol/L);
  • La routine delle urine indica proteine ​​urinarie >++ e una quantificazione confermata delle proteine ​​urinarie delle 24 ore >1,0 g.
• L'investigatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione.