Badanie drugiego rzutu leczenia nawrotu pooperacyjnego i przerzutów raka przełyku leczonych apatynibem

Kryteria przyjęcia:

• Diagnostyka patologiczna/histologiczna raka płaskonabłonkowego przełyku; i co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1);
• Chorzy po radykalnej resekcji raka przełyku, u których chemioterapia ogólnoustrojowa pierwszego rzutu (która może obejmować platynę, taksan lub fluorouracyl) zakończyła się niepowodzeniem po nawrocie (nawrót pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej w ciągu 6 miesięcy) uznawana za leczenie pierwszego rzutu oraz ten sam postęp w dziedzinie promieniowania można postrzegać jako nawrót;
• Wiek: 18-75 lat; zarówno mężczyźni jak i kobiety;
• Ocena ECOG PS: 0-1 punktów;
• Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• ≥ 4 tygodnie od ostatniego leku cytotoksycznego;

• Główne narządy funkcjonują normalnie, to znaczy spełniają następujące kryteria:

  • Rutynowe badanie krwi:

    • HB≥90 g/l; (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni)
    • ANC ≥ 1,5 × 109/L;
    • PLT ≥ 80 × 109/L;

  • Badania biochemiczne muszą spełniać następujące kryteria:

    • AlAT i AspAT < 2,5 GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, ALT i AST < 5 GGN;
    • TBIL ≤ 1,5 GGN;
    • Cr≤1,5GGN w osoczu lub klirens kreatyniny (CCr)≥60ml/min
• Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali zasad obserwacji.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania; negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania i muszą to być pacjentki nie karmiące piersią; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na pacjentów, którzy muszą stosować antykoncepcję w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy stosowali leki przeciw angiogenezie nowotworowej w leczeniu niepowodzenia;
• Pacjenci z resztkowym przełykiem, resztkowym żołądkiem lub nawrotem zespolenia;
• Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, które w oczywisty sposób wpływają na przyjmowanie i wchłanianie leków;
• Pacjenci z przerzutami do mózgu z objawami lub objawami kontrolowanymi przez mniej niż 3 miesiące;
• Długotrwałe niezagojone rany i złamania;
• Masz wyraźne obawy dotyczące krwawienia z przewodu pokarmowego (takie jak miejscowe czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale powyżej ++), krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy; zaburzenia krzepnięcia (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/l), ze skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego;
• Zakrzepica nadaktywna/żylna wystąpiła w ciągu 6 miesięcy, taka jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• Obrazowanie pokazuje, że guz zaatakował ważny obwód okołonaczyniowy lub że pacjent prawdopodobnie zaatakuje ważne naczynia krwionośne podczas badania kontrolnego i spowoduje śmiertelne krwawienie.
• Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych, które nie są w stanie rozwiązać problemu lub mają zaburzenie psychiczne;
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu czterech tygodni;
• Mają historię niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu;
• Według oceny badacza istnieją poważne choroby współistniejące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta.

• Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi chorobami, w tym:

  • Kontrola ciśnienia krwi jest nieuzasadniona (ciśnienie retrakcji >150mmHg, ciśnienie rozkurczowe >100mmHg) Pacjenci: Mam niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej I stopnia, arytmię (w tym odstęp QT >440ms) i niewydolność serca I stopnia;
  • Aktywne lub niekontrolowane poważne infekcje;
  • Choroby wątroby, takie jak marskość, niewyrównana choroba wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby;
  • Zła kontrola cukrzycy (glikemia na czczo FBG>10mmol/L);
  • Rutyna moczu wskazuje na białko w moczu >++ i potwierdzone 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu >1,0 g.
• Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia.