Un estudio del tratamiento de segunda línea de la recurrencia posoperatoria y la metástasis del cáncer de esófago tratado con apatinib

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológico/histológico de carcinoma de células escamosas de esófago; y al menos una lesión medible según criterios RECIST (versión 1.1);
• Pacientes que se han sometido a una resección radical de cáncer de esófago y que han fracasado después de la quimioterapia sistémica de primera línea (que puede incluir platino, taxano o fluorouracilo) después de la recurrencia (recurrencia de quimioterapia adyuvante posoperatoria dentro de los 6 meses) Considerado como tratamiento de primera línea, y el el mismo progreso en el campo de la radiación puede verse como recurrencia;
• Edad: 18-75 años; tanto hombres como mujeres;
• Clasificación ECOG PS: 0-1 puntos;
• Período de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
• ≥ 4 semanas desde el último fármaco citotóxico;

• Los órganos principales funcionan con normalidad, es decir, cumplen los siguientes criterios:

  • Examen de rutina de sangre:

    • HB≥90 g/L; (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días)
    • RAN ≥ 1,5 × 109/L;
    • PLT ≥ 80 × 109/L;

  • Los exámenes bioquímicos deben cumplir con los siguientes criterios:

    • ALT y AST < 2,5 LSN; si hay metástasis hepática, ALT y AST < 5 LSN;
    • TBIL ≤ 1,5ULN;
    • Plasma Cr≤1.5LSN o aclaramiento de creatinina (CCr)≥60ml/min
• Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, firmaron un consentimiento informado y se adhirieron bien al seguimiento.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; pruebas de embarazo negativas en suero u orina dentro de los siete días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser pacientes que no estén amamantando; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que han usado medicamentos antiangiogénicos antitumorales para tratar el fracaso;
• Pacientes con esófago residual, estómago residual o recurrencia anastomótica;
• Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, que obviamente afectan la toma y absorción de medicamentos;
• Pacientes con metástasis cerebrales con síntomas o síntomas controlados por menos de 3 meses;
• Heridas y fracturas no curadas a largo plazo;
• Tener claros problemas de hemorragia gastrointestinal (como lesiones ulcerosas activas locales, sangre oculta en heces por encima de ++), antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses; anomalías de la coagulación (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/L), con tendencia al sangrado o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
• Ocurrió trombosis venosa/hiperactiva dentro de los 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• Las imágenes muestran que el tumor ha invadido la importante circunferencia perivascular o que es probable que el paciente invada los vasos sanguíneos importantes durante el estudio de seguimiento y provoque una hemorragia fatal.
• Personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden resolver o tienen un trastorno mental;
• Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales dentro de las cuatro semanas;
• Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
• A juicio del investigador, existen enfermedades graves concomitantes que comprometen la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio por parte del paciente.

• Pacientes con cualquier enfermedad grave y/o no controlada, incluyendo:

  • El control de la presión arterial no es razonable (presión de retracción >150 mmHg, presión diastólica >100 mmHg) Pacientes: Tengo isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado I, arritmia (incluido el intervalo QT >440 ms) e insuficiencia cardíaca de grado I;
  • Infecciones graves activas o no controladas;
  • Enfermedades hepáticas como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis crónica activa;
  • Mal control de la diabetes (glucemia en ayunas FBG>10mmol/L);
  • La rutina de orina indica proteína urinaria >++ y una cuantificación confirmada de proteína en orina de 24 horas > 1,0 g.
• El investigador cree que no es adecuado para su inclusión.