Een onderzoek naar tweedelijnsbehandeling van postoperatief recidief en metastase van slokdarmkanker behandeld met apatinib

Inclusiecriteria:

• Pathologische/histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm; en ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria (versie 1.1);
• Patiënten die radicale resectie van slokdarmkanker hebben ondergaan en bij wie na recidief (heroptreden van postoperatieve adjuvante chemotherapie binnen 6 maanden) eerstelijns systemische chemotherapie (waaronder mogelijk platina, taxaan of fluorouracil) is gefaald, wordt beschouwd als eerstelijnsbehandeling, en de dezelfde vooruitgang op het gebied van straling kan worden gezien als een herhaling;
• Leeftijd: 18-75 jaar; zowel mannen als vrouwen;
• ECOG PS-beoordeling: 0-1 punten;
• Geschatte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
• ≥ 4 weken na het laatste cytotoxische geneesmiddel;

• De hoofdorganen functioneren normaal, dat wil zeggen dat ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Bloed routineonderzoek:

    • HB≥90 g/L; (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen)
    • ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
    • PLT ≥ 80 × 109 / L;

  • Biochemische onderzoeken moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • ALAT en ASAT < 2,5 ULN; als er levermetastasen zijn, ALAT en ASAT < 5 ULN;
    • TBIL ≤ 1,5ULN;
    • Plasma Cr≤1,5ULN of creatinineklaring (CCr)≥60ml/min
• Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hielden zich goed aan de follow-up.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiva (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; negatieve serum- of urinezwangerschapstesten binnen zeven dagen voorafgaand aan deelname aan de studie En moeten niet-lacterende patiënten zijn; mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die anti-tumor angiogenese medicijnen hebben gebruikt om falen te behandelen;
• Patiënten met resterende slokdarm, resterende maag of naadrecidief;
• Niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, die uiteraard de inname en opname van medicijnen beïnvloeden;
• Patiënten met hersenmetastasen met symptomen of symptomen die minder dan 3 maanden onder controle zijn;
• Langdurige niet-genezende wonden en breuken;
• Duidelijke gastro-intestinale bloedingen hebben (zoals lokale actieve zweren, fecaal occult bloed boven ++), voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden; stollingsafwijkingen (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/L), met bloedingsneiging of in behandeling met trombolytica of anticoagulantia;
• Overactieve/veneuze trombose trad op binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie;
• Beeldvorming toont aan dat de tumor de belangrijke perivasculaire omtrek is binnengedrongen of dat de patiënt tijdens het vervolgonderzoek waarschijnlijk de belangrijke bloedvaten zal binnendringen en fatale bloedingen zal veroorzaken.
• Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die niet kunnen genezen of een psychische stoornis hebben;
• Binnen vier weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met antitumorgeneesmiddelen;
• Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er ernstige bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden.

• Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde ziekten, waaronder:

  • Bloeddrukcontrole is onredelijk (retractiedruk >150 mmHg, diastolische druk >100 mmHg) Patiënten: Ik heb myocardischemie of myocardinfarct boven graad I, aritmie (inclusief QT-interval >440 ms) en graad I hartinsufficiëntie;
  • Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties;
  • Leverziekten zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte, chronische actieve hepatitis;
  • Slechte diabetescontrole (nuchtere bloedglucose FBG>10 mmol/L);
  • Urineroutine geeft urineproteïne >++ aan, en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificatie >1,0 g.
• De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is voor opname.