En undersøgelse af andenlinjebehandling af postoperativt recidiv og metastase af spiserørskræft behandlet med apatinib

Inklusionskriterier:

• Patologisk/histologisk diagnose af esophageal pladecellecarcinom; og mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1);
• Patienter, der har gennemgået radikal resektion af esophageal cancer, og som har svigtet efter førstelinjes systemisk kemoterapi (som kan omfatte platin, taxan eller fluorouracil) efter recidiv (tilbagefald af postoperativ adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder) Betragtes som førstelinjebehandling, og samme fremskridt inden for stråling kan ses som gentagelse;
• Alder: 18-75 år; både mænd og kvinder;
• ECOG PS Rating: 0-1 point;
• Estimeret overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
• ≥ 4 uger fra sidste cytotoksiske lægemiddel;

• Hovedorganerne fungerer normalt, det vil sige opfylder følgende kriterier:

  • Blod rutineundersøgelse:

    • HB≥90 g/L; (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)
    • ANC ≥ 1,5 x 109/L;
    • PLT ≥ 80 × 109/L;

  • Biokemiske undersøgelser skal opfylde følgende kriterier:

    • ALT og AST < 2,5 ULN; hvis der er levermetastaser, ALAT og ASAT < 5 ULN;
    • TBIL ≤ 1,5 ULN;
    • Plasma Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance (CCr)≥60ml/min.
• Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og fulgte godt op på opfølgningen.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Negative serum- eller uringraviditetstests inden for syv dage før studieindskrivningen og skal være ikke-ammende patienter; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• De, der har brugt anti-tumor angiogenese lægemidler til at behandle svigt;
• Patienter med resterende esophagus, resterende mave eller anastomotisk tilbagefald;
• Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion, som tydeligvis påvirker indtagelse og absorption af lægemidler;
• Patienter med hjernemetastaser med symptomer eller symptomer kontrolleret i mindre end 3 måneder;
• Langsigtede uhelede sår og brud;
• Har klare problemer med gastrointestinal blødning (såsom lokale aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod over ++), anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder; koagulationsabnormiteter (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/L), med blødningstendens eller under trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
• Overaktiv/venøs trombose forekom inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
• Billeddiagnostik viser, at tumoren har invaderet den vigtige perivaskulær omkreds, eller at patienten sandsynligvis vil invadere de vigtige blodkar under opfølgningsundersøgelsen og forårsage dødelig blødning.
• Personer med en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at løse eller har en psykisk lidelse;
• Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for fire uger;
• Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation;
• Ifølge efterforskerens vurdering er der alvorlige ledsagende sygdomme, som kompromitterer patientens sikkerhed eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.

• Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, herunder:

  • Blodtrykskontrol er urimelig (retraktionstryk >150 mmHg, diastolisk tryk >100 mmHg) Patienter: Jeg har myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad I, arytmi (inklusive QT-interval >440ms) og grad I hjerteinsufficiens;
  • Aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner;
  • Leversygdomme såsom cirrhose, dekompenseret leversygdom, kronisk aktiv hepatitis;
  • Dårlig diabeteskontrol (fastende blodsukker FBG>10mmol/L);
  • Urinrutine indikerer urinprotein >++, og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering >1,0 g.
• Efterforskeren mener, at det ikke er egnet til inklusion.