Studie druhé linie léčby pooperační recidivy a metastázy rakoviny jícnu léčené apatinibem

Kritéria pro zařazení:

• Patologická/histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu jícnu; a alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST (verze 1.1);
• Pacienti, kteří podstoupili radikální resekci karcinomu jícnu a kteří selhali po systémové chemoterapii první linie (která může zahrnovat platinu, taxan nebo fluorouracil) po recidivě (opakování pooperační adjuvantní chemoterapie během 6 měsíců) považována za léčbu první linie a stejný pokrok v oblasti záření lze považovat za recidivu;
• Věk: 18-75 let; muži i ženy;
• Hodnocení ECOG PS: 0–1 bod;
• Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• ≥ 4 týdny od posledního cytotoxického léku;

• Hlavní orgány fungují normálně, to znamená, že splňují následující kritéria:

  • Běžné vyšetření krve:

    • HB>90 g/l; (bez krevní transfuze do 14 dnů)
    • ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
    • PLT ≥ 80 × 109 / L;

  • Biochemická vyšetření musí splňovat následující kritéria:

    • ALT a AST < 2,5 ULN; pokud jsou metastázy v játrech, ALT a AST < 5 ULN;
    • TBIL ≤ 1,5 ULN;
    • Plazmatický Cr ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min
• Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii, podepsaly informovaný souhlas a byly dobře dodržovány při sledování.
• Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců od ukončení studie; negativní těhotenské testy v séru nebo moči během sedmi dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící pacientky; muži by měli souhlasit s pacientkami, které musí používat antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří užívali léky proti nádorové angiogenezi k léčbě selhání;
• Pacienti se zbytkovým jícnem, zbytkovým žaludkem nebo recidivou anastomózy;
• Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, které zjevně ovlivňují příjem a vstřebávání léků;
• Pacienti s mozkovými metastázami se symptomy nebo symptomy kontrolovanými po dobu kratší než 3 měsíce;
• Dlouhodobě nezhojené rány a zlomeniny;
• Máte jasné obavy z gastrointestinálního krvácení (jako jsou místní aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici nad ++), anamnéza gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců; koagulační abnormality (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/l), se sklonem ke krvácení nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu;
• Hyperaktivní/žilní trombóza se objevila během 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• Zobrazení ukazuje, že nádor pronikl do důležitého perivaskulárního obvodu nebo že pacient pravděpodobně během následné studie napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení.
• Osoby s anamnézou zneužívání psychotropních látek, které nejsou schopny vyřešit nebo trpí duševní poruchou;
• Během čtyř týdnů se účastnil dalších klinických studií protinádorových léků;
• mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní nebo jiné získané, vrozené imunodeficience nebo transplantaci orgánů v anamnéze;
• Podle úsudku zkoušejícího existují závažná doprovodná onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie.

• Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

  • Kontrola krevního tlaku je nepřiměřená (retrakční tlak >150 mmHg, diastolický tlak >100 mmHg) Pacienti: Mám ischemii myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než I. stupeň, arytmii (včetně QT intervalu >440 ms) a srdeční nedostatečnost I. stupně;
  • Aktivní nebo nekontrolované závažné infekce;
  • Onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater, chronická aktivní hepatitida;
  • Špatná kontrola diabetu (glykémie nalačno FBG > 10 mmol/l);
  • Běžná moč ukazuje bílkovinu v moči >++ a potvrzená 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči >1,0 g.
• Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodný pro zařazení.