Um estudo do tratamento de segunda linha de recorrência pós-operatória e metástase de câncer de esôfago tratado com apatinibe

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patológico/histológico de carcinoma espinocelular de esôfago; e pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1);
• Pacientes submetidos à ressecção radical de câncer de esôfago e que falharam após quimioterapia sistêmica de primeira linha (que pode incluir platina, taxano ou fluorouracil) após recorrência (recorrência de quimioterapia adjuvante pós-operatória em 6 meses) Considerado como tratamento de primeira linha, e o mesmo progresso no campo da radiação pode ser visto como recorrência;
• Idade: 18-75 anos; ambos homens e mulheres;
• Classificação ECOG PS: 0-1 pontos;
• Período de sobrevida estimado ≥ 3 meses;
• ≥ 4 semanas desde a última droga citotóxica;

• Os principais órgãos funcionam normalmente, ou seja, atendem aos seguintes critérios:

  • Exame de sangue de rotina:

    • HB≥90 g/L; (sem transfusão de sangue em 14 dias)
    • CAN ≥ 1,5 × 109/L;
    • PLT ≥ 80 × 109/L;

  • Os exames bioquímicos devem atender aos seguintes critérios:

    • ALT e AST < 2,5 LSN; se houver metástase hepática, ALT e AST < 5 LSN;
    • TBIL ≤ 1,5 LSN;
    • Plasma Cr≤1,5ULN ou depuração de creatinina (CCr)≥60ml/min
• Os indivíduos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado e aderiram bem ao acompanhamento.
• As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar contraceptivos (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo; testes de gravidez de soro ou urina negativos dentro de sete dias antes da inscrição no estudo E devem ser pacientes não lactantes; os homens devem concordar com os pacientes que devem usar contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo.

Critério de exclusão:

• Aqueles que usaram medicamentos anti-angiogênese tumoral para tratar a falha;
• Pacientes com esôfago residual, estômago residual ou recidiva anastomótica;
• Incapaz de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, que obviamente afetam a ingestão e absorção de medicamentos;
• Pacientes com metástases cerebrais com sintomas ou sintomas controlados há menos de 3 meses;
• Feridas e fraturas não cicatrizadas de longa duração;
• Ter problemas claros de sangramento gastrointestinal (como lesões de úlceras ativas locais, sangue oculto nas fezes acima de ++), história de sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses; anormalidades da coagulação (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/L), com tendência a sangramento ou em terapia trombolítica ou anticoagulante;
• Trombose hiperativa/venosa ocorreu dentro de 6 meses, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• A imagem mostra que o tumor invadiu a circunferência perivascular importante ou que o paciente provavelmente invadirá os vasos sanguíneos importantes durante o estudo de acompanhamento e causará sangramento fatal.
• Pessoas com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas incapazes de resolver ou com transtorno mental;
• Participou de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais em até quatro semanas;
• Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos;
• De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças graves concomitantes que comprometem a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente.

• Pacientes com qualquer doença grave e/ou não controlada, incluindo:

  • O controle da pressão arterial não é razoável (pressão de retração >150mmHg, pressão diastólica >100mmHg) Pacientes: Tenho isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau I, arritmia (incluindo intervalo QT >440ms) e insuficiência cardíaca grau I;
  • Infecções graves ativas ou descontroladas;
  • Doenças hepáticas como cirrose, doença hepática descompensada, hepatite crônica ativa;
  • Mau controle do diabetes (glicemia de jejum FBG>10mmol/L);
  • Rotina de urina indica proteína urinária >++ e quantificação de proteína urinária de 24 horas confirmada >1,0g.
• O investigador acredita que não é adequado para inclusão.