Исследование терапии второй линии послеоперационного рецидива и метастазирования рака пищевода при лечении апатинибом

Критерии включения:

• Патолого-гистологический диагноз плоскоклеточного рака пищевода; и по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1);
• Пациенты, перенесшие радикальную резекцию рака пищевода и у которых системная химиотерапия первой линии (которая может включать платину, таксан или фторурацил) оказалась неэффективной после рецидива (рецидив послеоперационной адъювантной химиотерапии в течение 6 месяцев) тот же прогресс в области радиации можно рассматривать как повторение;
• Возраст: 18-75 лет; как мужчины, так и женщины;
• ECOG PS Рейтинг: 0-1 балл;
• Расчетный период выживания ≥ 3 месяцев;
• ≥ 4 недель после приема последнего цитотоксического препарата;

• Основные органы функционируют нормально, то есть соответствуют следующим критериям:

  • Рутинное исследование крови:

    • НВ≥90 г/л; (без переливания крови в течение 14 дней)
    • АЧН ≥ 1,5×109/л;
    • PLT ≥ 80×109/л;

  • Биохимические исследования должны соответствовать следующим критериям:

    • АЛТ и АСТ < 2,5 ВГН; при наличии метастазов в печени АЛТ и АСТ < 5 ВГН;
    • ТБИЛ ≤ 1,5 ВГН;
    • Плазменный Cr ≤ 1,5 ВГН или клиренс креатинина (CCr) ≥ 60 мл / мин.
• Субъекты вызвались участвовать в исследовании, подписали информированное согласие и хорошо соблюдали режим последующего наблюдения.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; отрицательные тесты на беременность в сыворотке или моче в течение семи дней до включения в исследование. Пациенты должны быть некормящими; мужчины должны согласиться с тем, что пациенты должны использовать средства контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

• Те, кто использовал противоопухолевые препараты ангиогенеза для лечения неудачи;
• Пациенты с остаточным пищеводом, остаточным желудком или рецидивом анастомоза;
• Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость, которые явно влияют на прием и всасывание лекарств;
• Пациенты с метастазами в головной мозг с симптомами или симптомами, контролируемыми в течение менее 3 месяцев;
• Длительно незаживающие раны и переломы;
• Имеются явные опасения желудочно-кишечного кровотечения (такие как локальные активные язвенные поражения, скрытая кровь в кале выше ++), желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев; нарушения коагуляции (ПВ>16 с, АЧТВ>43 с, ТТ>21 с, Fbg<2 г/л), с тенденцией к кровотечениям или при проведении тромболитической или антикоагулянтной терапии;
• Гиперактивный/венозный тромбоз развился в течение 6 месяцев, например, нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и легочная эмболия;
• Визуализация показывает, что опухоль проникла в важную периваскулярную окружность или что пациент, вероятно, проникнет в важные кровеносные сосуды во время последующего исследования и вызовет фатальное кровотечение.
• Лица, злоупотребляющие психотропными веществами в анамнезе, неспособные разрешить или имеющие психическое расстройство;
• Участвовал в других клинических испытаниях противоопухолевых препаратов в течение четырех недель;
• Имеют в анамнезе иммунодефицит, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный врожденный иммунодефицит, или пересадку органов в анамнезе;
• По мнению исследователя, имеются серьезные сопутствующие заболевания, которые ставят под угрозу безопасность пациента или влияют на завершение исследования пациентом.

• Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, включая:

  • Контроль артериального давления нецелесообразен (давление ретракции >150 мм рт.ст., диастолическое давление >100 мм рт.ст.) Пациенты: у меня ишемия миокарда или инфаркт миокарда выше I степени, аритмия (включая интервал QT >440 мс) и сердечная недостаточность I степени;
  • Активные или неконтролируемые серьезные инфекции;
  • Заболевания печени, такие как цирроз, декомпенсированное заболевание печени, хронический активный гепатит;
  • Плохой контроль диабета (глюкоза крови натощак FBG>10 ммоль/л);
  • Стандартный анализ мочи указывает на содержание белка в моче >++ и подтвержденное 24-часовое количественное определение белка в моче >1,0 г.
• Следователь считает, что он не подходит для включения.