아파티닙으로 치료한 식도암의 수술 후 재발 및 전이에 대한 2차 치료에 관한 연구

포함 기준:

• 식도 편평 세포 암종의 병리학적/조직학적 진단; 및 RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 식도암의 근치적 절제술을 받은 환자로서 재발(6개월 이내에 수술 후 보조 화학요법의 재발) 후 1차 전신 화학요법(백금, 탁산 또는 플루오로우라실을 포함할 수 있음) 후에 실패한 환자를 1차 치료로 간주하고, 방사선 분야의 동일한 발전은 재발로 볼 수 있습니다.
• 연령: 18-75세; 남녀 모두;
• ECOG PS 등급: 0-1점;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• ≥ 마지막 세포독성 약물로부터 4주;

• 주요 기관은 정상적으로 기능합니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

  • 혈액 정기 검사:

    • HB≥90g/L; (14일 이내 수혈 금지)
    • ANC ≥ 1.5 × 109/L;
    • PLT ≥ 80 × 109/L;

  • 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • ALT 및 AST < 2.5 ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST < 5 ULN;
    • TBIL ≤ 1.5ULN;
    • 혈장 Cr≤1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min
• 피험자들은 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 후속 조치를 잘 준수했습니다.
• 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 및 비수유 환자여야 함; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 하는 환자에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 부전을 치료하기 위해 항종양 혈관신생 약물을 사용한 적이 있는 자;
• 잔류 식도, 잔류 위 또는 문합 재발이 있는 환자;
• 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색, 이는 약물의 복용 및 흡수에 분명히 영향을 미칩니다.
• 3개월 미만 동안 증상 또는 증상이 조절되는 뇌전이 환자;
• 장기간의 치유되지 않은 상처 및 골절;
• 명확한 위장관 출혈 우려(예: 국소 활동성 궤양 병변, ++ 이상의 분변 잠혈), 6개월 이내에 위장관 출혈 병력이 있는 경우 응고 이상(PT>16초, APTT>43초, TT>21초, Fbg< 2g/L), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 환자;
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 6개월 이내에 발생한 과활동성/정맥 혈전증;
• 영상을 보면 종양이 중요한 혈관주위를 침범했거나 환자가 후속 연구에서 중요한 혈관을 침범해 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있는 것으로 나타났다.
• 정신 장애를 해결할 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 사람
• 4주 이내에 항종양 약물의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력이 있는 경우,
• 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 수반 질병이 있습니다.

• 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

  • 혈압 조절이 불합리합니다(수축 압력 >150mmHg, 이완기 혈압 >100mmHg).
  • 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염;
  • 간경화, 비대상성 간질환, 만성 활동성 간염 등의 간질환;
  • 불량한 당뇨병 조절(공복 혈당 FBG>10mmol/L);
  • 소변 루틴은 소변 단백질 >++를 나타내고 24시간 소변 단백질 정량 >1.0g을 확인했습니다.
• 연구자는 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.