Une étude sur le traitement de deuxième ligne de la récidive postopératoire et des métastases du cancer de l'œsophage traité avec l'apatinib

Critère d'intégration:

• Diagnostic pathologique/histologique du carcinome épidermoïde de l'œsophage ; et au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (version 1.1) ;
• Patients ayant subi une résection radicale d'un cancer de l'œsophage et en échec après une chimiothérapie systémique de première intention (pouvant inclure du platine, du taxane ou du fluorouracile) après récidive (récidive de la chimiothérapie adjuvante postopératoire dans les 6 mois) Considérée comme traitement de première intention, et la les mêmes progrès dans le domaine des rayonnements peuvent être considérés comme une récurrence ;
• Âge : 18-75 ans ; à la fois femmes et hommes;
• Note ECOG PS : 0-1 points ;
• Période de survie estimée ≥ 3 mois ;
• ≥ 4 semaines après le dernier médicament cytotoxique ;

• Les principaux organes fonctionnent normalement, c'est-à-dire répondent aux critères suivants :

  • Examen sanguin de routine :

    • HB≥90 g/L ; (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours)
    • NAN ≥ 1,5 × 109/L ;
    • PLT ≥ 80 × 109 / L ;

  • Les examens biochimiques doivent répondre aux critères suivants :

    • ALT et AST < 2,5 LSN ; s'il y a métastase hépatique, ALT et AST < 5 LSN ;
    • TBIL ≤ 1,5 LSN ;
    • Plasma Cr≤1.5ULN ou clairance de la créatinine (CCr)≥60ml/min
• Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et ont bien adhéré au suivi.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs dans les sept jours précédant l'inscription à l'étude Et doivent être des patientes non allaitantes ; les hommes doivent accepter les patients qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois après la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont utilisé des médicaments anti-angiogenèse tumoraux pour traiter l'échec ;
• Patients avec œsophage résiduel, estomac résiduel ou récidive anastomotique ;
• Incapable d'avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, qui évidemment affectent la prise et l'absorption des médicaments ;
• Patients présentant des métastases cérébrales avec symptômes ou symptômes contrôlés depuis moins de 3 mois ;
• Plaies et fractures non cicatrisées à long terme ;
• Avoir des problèmes clairs de saignement gastro-intestinal (tels que des lésions ulcéreuses actives locales, du sang occulte fécal supérieur à ++), des antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois ; anomalies de la coagulation (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/L), avec tendance hémorragique ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
• Une thrombose hyperactive/veineuse est survenue dans les 6 mois, comme des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques transitoires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
• L'imagerie montre que la tumeur a envahi la circonférence périvasculaire importante ou que le patient est susceptible d'envahir les vaisseaux sanguins importants au cours de l'étude de suivi et de provoquer une hémorragie mortelle.
• Les personnes ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes qui sont incapables de résoudre ou qui ont un trouble mental ;
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments anti-tumoraux dans les quatre semaines ;
• Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
• Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes graves qui compromettent la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient.

• Patients atteints de maladies graves et/ou non contrôlées, y compris :

  • Le contrôle de la pression artérielle est déraisonnable (pression de rétraction > 150 mmHg, pression diastolique > 100 mmHg) Patients : J'ai une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde supérieur au grade I, une arythmie (y compris l'intervalle QT > 440 ms) et une insuffisance cardiaque de grade I ;
  • Infections graves actives ou non contrôlées ;
  • Maladies du foie telles que cirrhose, maladie hépatique décompensée, hépatite chronique active ;
  • Mauvais contrôle du diabète (glycémie à jeun FBG > 10 mmol/L) ;
  • La routine d'urine indique des protéines urinaires>++ et une quantification confirmée des protéines urinaires sur 24 heures> 1,0 g.
• L'investigateur estime qu'il ne convient pas à l'inclusion.