Eine Studie zur Zweitlinienbehandlung von postoperativen Rezidiven und Metastasen von mit Apatinib behandeltem Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

• Pathologische/histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus; und mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1);
• Patienten, die sich einer radikalen Resektion eines Speiseröhrenkrebses unterzogen haben und bei denen nach einer systemischen Erstlinien-Chemotherapie (die Platin, Taxan oder Fluorouracil umfassen kann) nach einem Rezidiv (Wiederauftreten einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten) versagt haben, gelten als Erstlinienbehandlung und die Dieselben Fortschritte auf dem Gebiet der Strahlung können als Wiederholung angesehen werden.
• Alter: 18–75 Jahre; beide Männer und Frauen;
• ECOG PS-Bewertung: 0-1 Punkte;
• Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• ≥ 4 Wochen nach dem letzten zytotoxischen Medikament;

• Die Hauptorgane funktionieren normal, das heißt, sie erfüllen folgende Kriterien:

  • Routineuntersuchung des Blutes:

    • HB≥90 g/L; (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen)
    • ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
    • PLT ≥ 80 × 109 / L;

  • Biochemische Untersuchungen müssen folgende Kriterien erfüllen:

    • ALT und AST < 2,5 ULN; wenn Lebermetastasen vorliegen, ALT und AST < 5 ULN;
    • TBIL ≤ 1,5ULN;
    • Plasma-Cr ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min
• Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und hielten sich gut an die Nachuntersuchungen.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmittel (wie Intrauterinpessare, Kontrazeptiva oder Kondome) zu verwenden; Negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests innerhalb von sieben Tagen vor Studieneinschluss. Es muss sich um nicht stillende Patientinnen handeln. Männer sollten Patienten zustimmen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden müssen.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die Antitumor-Angiogenese-Medikamente zur Behandlung von Misserfolgen verwendet haben;
• Patienten mit Restösophagus, Restmagen oder Anastomosenrezidiv;
• Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss, die offensichtlich die Einnahme und Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen;
• Patienten mit Hirnmetastasen, deren Symptome oder Symptome seit weniger als 3 Monaten unter Kontrolle sind;
• Langfristig nicht verheilte Wunden und Brüche;
• Sie haben eindeutige Bedenken hinsichtlich gastrointestinaler Blutungen (z. B. lokal aktive Geschwürläsionen, okkultes Blut im Stuhl über ++), in der Vorgeschichte gastrointestinale Blutungen innerhalb von 6 Monaten; Gerinnungsstörungen (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/L), mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie;
• Innerhalb von 6 Monaten traten überaktive/venöse Thrombosen auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien;
• Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in den wichtigen perivaskulären Umfang eingedrungen ist oder dass der Patient während der Nachuntersuchung wahrscheinlich in die wichtigen Blutgefäße eindringen und tödliche Blutungen verursachen wird.
• Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen, die nicht in der Lage sind, eine psychische Störung zu lösen oder an einer solchen leiden;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Antitumormitteln innerhalb von vier Wochen;
• Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen schwerwiegende Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen.

• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten, einschließlich:

  • Die Blutdruckkontrolle ist unzumutbar (Retraktionsdruck >150 mmHg, diastolischer Druck >100 mmHg) Patienten: Ich habe eine Myokardischämie oder einen Myokardinfarkt über Grad I, Arrhythmie (einschließlich QT-Intervall >440 ms) und Herzinsuffizienz Grad I;
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen;
  • Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, chronisch aktive Hepatitis;
  • Schlechte Diabeteskontrolle (Nüchternblutzucker FBG > 10 mmol/L);
  • Die Urinroutine zeigt Urinprotein >++ und bestätigte 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung >1,0 g.
• Der Ermittler ist der Ansicht, dass es für die Aufnahme nicht geeignet ist.