En studie av annenlinjebehandling av postoperativt tilbakefall og metastasering av spiserørskreft behandlet med apatinib

Inklusjonskriterier:

• Patologisk/histologisk diagnose av esophageal plateepitelkarsinom; og minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1);
• Pasienter som har gjennomgått radikal reseksjon av esophageal cancer og som har sviktet etter førstelinjesystemisk kjemoterapi (som kan inkludere platina, taxan eller fluorouracil) etter residiv (residiv av postoperativ adjuvant kjemoterapi innen 6 måneder) Betraktes som førstelinjebehandling, og samme fremgang innen stråling kan sees på som tilbakefall;
• Alder: 18-75 år; både menn og kvinner;
• ECOG PS Rangering: 0-1 poeng;
• Estimert overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
• ≥ 4 uker fra siste cellegift;

• Hovedorganene fungerer normalt, det vil si oppfyller følgende kriterier:

  • Blodrutineundersøkelse:

    • HB≥90 g/L; (ingen blodoverføring innen 14 dager)
    • ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
    • PLT ≥ 80 × 109 / L;

  • Biokjemiske undersøkelser må oppfylle følgende kriterier:

    • ALT og AST < 2,5 ULN; hvis det er levermetastaser, ALAT og ASAT < 5 ULN;
    • TBIL ≤ 1,5 ULN;
    • Plasma Cr≤1,5ULN eller kreatininclearance (CCr)≥60ml/min
• Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke og fulgte oppfølgingen godt.
• Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; negative serum- eller uringraviditetstester innen syv dager før studieregistrering og må være ikke-ammende pasienter; menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• De som har brukt anti-tumor angiogenese medisiner for å behandle svikt;
• Pasienter med gjenværende spiserør, gjenværende mage eller anastomotisk tilbakefall;
• Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, som åpenbart påvirker inntak og absorpsjon av legemidler;
• Pasienter med hjernemetastaser med symptomer eller symptomer kontrollert i mindre enn 3 måneder;
• Langsiktige uhelte sår og brudd;
• Har klare gastrointestinale blødninger (som lokale aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod over ++), historie med gastrointestinal blødning innen 6 måneder; koagulasjonsavvik (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/L), med blødningstendens eller gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
• Overaktiv/venøs trombose oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose og lungeemboli;
• Bildediagnostikk viser at svulsten har invadert den viktige perivaskulære omkretsen eller at pasienten sannsynligvis vil invadere de viktige blodårene under oppfølgingsstudien og forårsake dødelig blødning.
• Personer med en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke er i stand til å løse eller har en psykisk lidelse;
• Deltok i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen fire uker;
• Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon;
• Ifølge etterforskerens vurdering er det alvorlige samtidige sykdommer som kompromitterer sikkerheten til pasienten eller påvirker pasientens fullføring av studien.

• Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer, inkludert:

  • Blodtrykkskontroll er urimelig (retraksjonstrykk >150 mmHg, diastolisk trykk >100 mmHg) Pasienter: Jeg har myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad I, arytmi (inkludert QT-intervall >440ms) og grad I hjertesvikt;
  • Aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner;
  • Leversykdommer som skrumplever, dekompensert leversykdom, kronisk aktiv hepatitt;
  • Dårlig diabeteskontroll (fastende blodsukker FBG>10mmol/L);
  • Urinrutine indikerer urinprotein >++, og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering >1,0g.
• Etterforskeren mener det ikke egner seg for inkludering.