慢性咳嗽と小繊維神経障害 (CHROCOS)
2026年5月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
慢性咳嗽のある糖尿病患者とない糖尿病患者がこの研究に含まれます。
インフォームドコンセントを与えた後、患者は、包含訪問時に肺活量測定、胸部X線を実行します。
咳は、咳視覚アナログスケール（VAS）およびレスター咳アンケート（LCQ）を使用して評価されます。
60日以内に、患者は神経生理学的検査を行います。
神経生理学的評価は、小繊維神経障害を評価するための皮膚生検で終了します。
この研究の目的は、慢性咳嗽のある糖尿病患者と慢性咳嗽のない糖尿病患者の間で、小繊維神経障害の割合を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性咳嗽は、世界中で 9.6% の人が罹患している非常に一般的な疾患です。 難治性咳嗽患者の数が多いことを考えると、咳過敏症症候群 (CHS) の概念が浮上しています。 CHS では、求心性感覚神経は、刺激刺激に応答して信号のエンコードを促進する活性化パターンの変更を示す場合があります。 神経因性疼痛の同様のパターンが報告されています。 慢性咳嗽における小繊維神経障害は評価されたことがない. 興味深いことに、糖尿病患者は健康な人より頻繁に咳を経験しました。 糖尿病患者では慢性咳嗽がより頻繁に起こるのは、小線維神経障害が原因である可能性があるという仮説を立てました。
組み入れ後60日以内に、慢性咳嗽のある糖尿病患者とない糖尿病患者は、筋電図検査、サーモテスト、QSART（定量的発汗性軸索反射検査およびSudoscan）、心血管検査などの神経生理学的検査を行い、自律神経系を研究します。 これらの非侵襲的検査ではリスクは予想されません。 小繊維神経障害を評価するための皮膚生検も実施されます。神経生理学的検査の後、相談は6ヶ月に予定されます。 咳のVASとLCQを使用して咳を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Larrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
慢性咳嗽のある糖尿病患者では：
- 慢性咳嗽とは、咳が8週間以上続くことで定義されます。
- 通常の胸部X線
- 2型糖尿病の病歴
- 糖尿病発症年齢> 40歳
- 社会保障の加入者または受益者
- 自由意思による書面による同意
慢性咳嗽のない糖尿病患者
- 2型糖尿病の病歴
- 糖尿病発見年齢＞40歳
- 社会保障の加入者または受益者
- 自由意思による書面による同意
除外基準:
- 末梢神経障害の身体的徴候の存在
- -過去12か月以内の積極的な喫煙または禁煙
- 妊娠中または授乳中の女性
- -非2型糖尿病の病歴（I型、二次糖尿病、単一遺伝子...）
- 過去5年以内のがん（皮膚扁平上皮がんを除く）
- 抗がん化学療法の歴史
- 自己免疫疾患の疑い
- アクティブな神経病理学
- 大線維神経障害を支持する筋電図検査
- -神経生理学的評価を妨げる可能性のある慢性病理
- -抗凝固薬療法、抗コリン薬、ベータ遮断薬を投与され、神経生理学的検査の前に治療を中止できない患者
慢性咳嗽のない糖尿病患者では、別の除外基準は急性または慢性咳嗽である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：慢性咳嗽のある糖尿病患者
8週間以上続く咳によって定義される慢性咳嗽のある糖尿病患者。
咳の評価、神経学的検査、心血管検査、皮膚生検。
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慢性咳嗽を伴う糖尿病患者および慢性咳嗽を伴わない糖尿病患者のための咳視覚的アナログスケール（VAS）、およびレスター咳質問票（LCQ）による咳の評価
神経学的検査 : 慢性咳嗽のある糖尿病患者および慢性咳嗽のない糖尿病患者のための筋電図検査、サーモテスト、QSAR + 心血管検査
慢性咳嗽のある糖尿病患者および慢性咳嗽のない糖尿病患者の小繊維神経障害を評価するための皮膚生検
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他の：慢性咳嗽のない糖尿病患者
慢性咳嗽がなく、咳が8週間以上続く糖尿病患者。
咳の評価、神経学的検査、心血管検査、皮膚生検。
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慢性咳嗽を伴う糖尿病患者および慢性咳嗽を伴わない糖尿病患者のための咳視覚的アナログスケール（VAS）、およびレスター咳質問票（LCQ）による咳の評価
神経学的検査 : 慢性咳嗽のある糖尿病患者および慢性咳嗽のない糖尿病患者のための筋電図検査、サーモテスト、QSAR + 心血管検査
慢性咳嗽のある糖尿病患者および慢性咳嗽のない糖尿病患者の小繊維神経障害を評価するための皮膚生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小繊維神経障害患者の割合
時間枠：インクルージョン訪問の6か月後
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主要エンドポイントは、慢性咳嗽のある糖尿病患者と慢性咳嗽のない糖尿病患者との間の小繊維神経障害患者の割合です（少なくとも2つの異常な神経生理学的検査によって定義されます）。
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インクルージョン訪問の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温検査の結果が異常な患者の割合
時間枠：インクルージョン訪問の6か月後
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各腕で体温検査の結果が異常であった患者の割合を推定する (慢性咳嗽の有無にかかわらず)
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インクルージョン訪問の6か月後
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スドリ運動反応の病理学的結果を有する患者の割合
時間枠：インクルージョン訪問の6か月後
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各アームでスドリ運動反応の病理学的結果が得られた患者の割合を推定する (慢性咳嗽の有無にかかわらず)
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インクルージョン訪問の6か月後
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心血管検査の結果が異常な患者の割合
時間枠：インクルージョン訪問の6か月後
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各腕の自律神経系を評価する心血管検査の結果が異常であった患者の割合を推定する (慢性咳嗽のある場合とない場合)
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インクルージョン訪問の6か月後
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レーザー誘発電位の結果が異常な患者の割合
時間枠：インクルージョン訪問の6か月後
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各腕のレーザー誘発電位の異常な結果を持つ患者の割合を推定する (慢性咳嗽の有無にかかわらず)
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インクルージョン訪問の6か月後
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皮膚生検で異常所見を有する患者の割合
時間枠：インクルージョン訪問の6か月後
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各アームで皮膚生検の異常所見を有する患者の割合を推定する（慢性咳嗽のある場合とない場合）
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インクルージョン訪問の6か月後
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糖尿病患者におけるレスター咳アンケート (LCQ) の値
時間枠：インクルージョン訪問の6か月後
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慢性咳嗽のある糖尿病患者とない糖尿病患者のレスター咳アンケートの値を推定します。
Leicester Cough Questionnaire は 19 項目で構成されており、完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。
各項目は、過去 2 週間の症状または症状の影響を 7 段階のリッカート スケールで評価します。
3 つのドメイン (物理的、心理的、社会的) のスコアは、各ドメイン (範囲 1 ～ 7) の平均として計算されます。
合計スコア (範囲 3 ～ 21) も、ドメイン スコアを合計して計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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インクルージョン訪問の6か月後
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糖尿病患者のDN4アンケートの値
時間枠：インクルージョン訪問の6か月後
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慢性咳嗽のある糖尿病患者とない糖尿病患者のDN4アンケートの値を推定します。 4 つの質問を 10 のチェック項目に分けて、患者の神経因性疼痛の可能性を推定することができます。 開業医は、患者に質問または診察を行い、質問票に自分で記入します。 彼は、各項目に対する応答 (「はい」、「いいえ」) を書き留めます。 アンケートの最後に、彼は回答を数え、「はい」ごとに 1 を割り当て、「いいえ」ごとにスコア 0 を割り当てます。 得られた合計は、10 点満点で採点された患者のスコアを示します。 |
インクルージョン訪問の6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Guilleminault, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chung KF. Chronic 'cough hypersensitivity syndrome': a more precise label for chronic cough. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Jun;24(3):267-71. doi: 10.1016/j.pupt.2011.01.012. Epub 2011 Feb 1.
- De Santi F, Zoppini G, Locatelli F, Finocchio E, Cappa V, Dauriz M, Verlato G. Type 2 diabetes is associated with an increased prevalence of respiratory symptoms as compared to the general population. BMC Pulm Med. 2017 Jul 17;17(1):101. doi: 10.1186/s12890-017-0443-1.
- Pavy-Le Traon A, Fontaine S, Tap G, Guidolin B, Senard JM, Hanaire H. Cardiovascular autonomic neuropathy and other complications in type 1 diabetes. Clin Auton Res. 2010 Jun;20(3):153-60. doi: 10.1007/s10286-010-0062-x. Epub 2010 Mar 31.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/18/0423
- 2018-A03340-55 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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