Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hoste og småfiberneuropati (CHROCOS)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Diabetespatienter med og uden kronisk hoste vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter at have givet deres informerede samtykke, vil patienterne udføre en spirometri, røntgen af ​​thorax ved inklusionsbesøget. Hoste vil blive vurderet ved hjælp af den hoste visuelle analoge skala (VAS) og Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Inden for 60 dage vil patienten udføre neurofysiologiske tests. Den neurofysiologiske vurdering vil blive afsluttet med en hudbiopsi for at evaluere småfiberneuropati. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne andelen af ​​småfiberneuropati mellem diabetespatienter med kronisk hoste og dem uden kronisk hoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hoste er en meget almindelig enhed, der påvirker 9,6% mennesker på verdensplan. I betragtning af det høje antal patienter med refraktær hoste er begrebet hosteoverfølsomhedssyndrom (CHS) dukket op. I CHS kan afferente sensoriske nerver udvise en modifikation af aktiveringsmønstre med lettelse af kodningssignaler som reaktion på irriterende stimuli. Lignende mønstre med neuropatisk smerte er blevet beskrevet. Småfiberneuropati er aldrig blevet vurderet ved kronisk hoste. Interessant nok oplevede diabetikere hoste hyppigere end raske personer. Vi antog, at småfiberneuropati kan forklare, at kronisk hoste er hyppigere hos diabetespatienter.

Inden for 60 dage efter inklusion vil diabetespatienter med og uden kronisk hoste udføre neurofysiologiske tests såsom elektromyografi, termotest, QSART (Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test and Sudoscan), kardiovaskulære tests for at studere det autonome nervesystem. Der forventes ingen risici med disse ikke-invasive tests. Der vil også blive udført en hudbiopsi for at vurdere småfiberneuropati. Efter de neurofysiologiske test vil der blive planlagt en konsultation efter 6 måneder. En hoste VAS og LCQ vil blive brugt til at vurdere hoste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hos diabetespatienter med kronisk hoste:

  • Kronisk hoste defineret ved hoste i mere end 8 uger.
  • Normal røntgen af ​​thorax
  • historie med type 2-diabetes
  • Alder for diabetesdebut > 40 år
  • Tilknyttet eller begunstiget person af social sikring
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke

Hos diabetespatienter uden kronisk hoste

  • Historie om type 2-diabetes
  • Alder for opdagelse af diabetes > 40 år
  • Tilknyttet eller begunstiget person af social sikring
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fysiske tegn på perifer neuropati
  • Aktiv rygning eller rygestop inden for de sidste 12 måneder
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Anamnese med ikke-type 2-diabetes (type I, sekundær diabetes, monogen ...)
  • Kræft inden for de sidste 5 år (undtagen kutant pladecellekarcinom)
  • Historie om kemoterapi mod kræft
  • Mistanke om autoimmun patologi
  • Aktiv neurologisk patologi
  • Elektromyografi til fordel for storfiberneuropati
  • Kronisk patologi, der kan forstyrre den neurofysiologiske vurdering
  • Patient, der fik antikoagulerende lægemiddelbehandling, anti-cholinerge lægemidler, betablokker og umulighed at stoppe behandlingen før neurofysiologiske tests

Hos diabetespatienter uden kronisk hoste er et andet ikke-inklusionskriterie akut eller kronisk hoste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diabetespatienter med kronisk hoste
Diabetespatienter med kronisk hoste defineret ved hoste, der varer i mere end 8 uger. Hostevurdering, neurologiske tests og kardiovaskulære tests og hudbiopsi.
Andet: Hostevurdering
Hostevurdering med hostevisuel analog skala (VAS) og Leicester Cough Questionnaire (LCQ) til diabetespatienter med kronisk hoste og diabetespatienter uden kronisk hoste
Andet: Neurologiske tests og kardiovaskulære tests
Neurologiske tests: elektromyografi, termotest, QSAR + kardiovaskulær test for diabetespatienter med kronisk hoste og diabetespatienter uden kronisk hoste
Andet: Hudbiopsi
Hudbiopsi for at evaluere småfiberneuropati for diabetespatienter med kronisk hoste og diabetespatienter uden kronisk hoste
Andet: Diabetespatienter uden kronisk hoste
Diabetespatienter uden kronisk hoste defineret ved hoste, der varer i mere end 8 uger. Hostevurdering, neurologiske tests og kardiovaskulære tests og hudbiopsi.
Andet: Hostevurdering
Hostevurdering med hostevisuel analog skala (VAS) og Leicester Cough Questionnaire (LCQ) til diabetespatienter med kronisk hoste og diabetespatienter uden kronisk hoste
Andet: Neurologiske tests og kardiovaskulære tests
Neurologiske tests: elektromyografi, termotest, QSAR + kardiovaskulær test for diabetespatienter med kronisk hoste og diabetespatienter uden kronisk hoste
Andet: Hudbiopsi
Hudbiopsi for at evaluere småfiberneuropati for diabetespatienter med kronisk hoste og diabetespatienter uden kronisk hoste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med småfiberneuropati
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionsbesøg
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med småfiberneuropati mellem diabetespatienter med kronisk hoste og dem uden kronisk hoste (defineret ved mindst 2 unormale neurofysiologiske tests).
6 måneder efter inklusionsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med unormale resultater af termotesten
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionsbesøg
estimer andelen af ​​patienter med unormale resultater af termotesten i hver arm (med og uden kronisk hoste)
6 måneder efter inklusionsbesøg
andel af patienter med patologiske resultater af det sudori-motoriske respons
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionsbesøg
estimere andelen af ​​patienter med patologiske resultater af det sudori-motoriske respons i hver arm (med og uden kronisk hoste)
6 måneder efter inklusionsbesøg
andelen af ​​patienter med unormale resultater af kardiovaskulære tests
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionsbesøg
estimer andelen af ​​patienter med unormale resultater af kardiovaskulære tests, der vurderer det autonome nervesystem i hver arm (med og uden kronisk hoste)
6 måneder efter inklusionsbesøg
andel af patienter med unormale resultater af laser-fremkaldte potentialer
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionsbesøg
estimere andelen af ​​patienter med unormale resultater af laserfremkaldte potentialer i hver arm (med og uden kronisk hoste)
6 måneder efter inklusionsbesøg
andel af patienter med unormale fund af kutan biopsi
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionsbesøg
estimere andelen af ​​patienter med unormale fund af kutan biopsi i hver arm (med og uden kronisk hoste)
6 måneder efter inklusionsbesøg
værdier af Leicester Cough Questionnaire (LCQ) hos diabetespatienter
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionsbesøg
estimere værdierne af Leicester Cough Questionnaire hos diabetespatienter med og uden kronisk hoste. Leicester Cough Questionnaire består af 19 emner og tager 5 til 10 minutter at udfylde. Hvert punkt vurderer symptomer eller virkningen af ​​symptomer i løbet af de sidste 2 uger på en syv-punkts Likert-skala. Scorer i tre domæner (fysisk, psykologisk og social) beregnes som et gennemsnit for hvert domæne (interval 1 til 7). En samlet score (interval 3 til 21) beregnes også ved at lægge domænets score sammen. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder efter inklusionsbesøg
værdier af DN4-spørgeskemaet til diabetespatienter
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionsbesøg

estimere værdierne af DN4-spørgeskemaet hos diabetespatienter med og uden kronisk hoste.

Det giver mulighed for at estimere sandsynligheden for neuropatisk smerte hos en patient, gennem 4 spørgsmål opdelt i 10 tjekpunkter. Lægen udspørger eller undersøger patienten og udfylder selv spørgeskemaet. Han noterer et svar ("ja", "nej") til hvert punkt. I slutningen af ​​spørgeskemaet tæller han svarene og tildeler noten 1 for hvert "ja" og scoren 0 for hvert "nej". Den opnåede sum giver patientens score, scoret ud af 10.
6 måneder efter inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0423
  • 2018-A03340-55 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner