Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický kašel a neuropatie malých vláken (CHROCOS)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Do této studie budou zahrnuti diabetici s chronickým kašlem i bez něj. Po udělení informovaného souhlasu pacienti při zařazovací návštěvě provedou spirometrii, rentgen hrudníku. Kašel bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice kašle (VAS) a Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Do 60 dnů pacient provede neurofyziologické testy. Neurofyziologické hodnocení bude ukončeno kožní biopsií k vyhodnocení neuropatie malých vláken. Cílem studie je porovnat podíl neuropatie malých vláken mezi diabetickými pacienty s chronickým kašlem a pacienty bez chronického kašle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický kašel je velmi běžná jednotka, která postihuje 9,6 % lidí na celém světě. Vzhledem k vysokému počtu pacientů s refrakterním kašlem se objevil koncept syndromu přecitlivělosti na kašel (CHS). U CHS mohou aferentní senzorické nervy vykazovat modifikaci aktivačních vzorů s usnadněním kódujících signálů v reakci na dráždivé podněty. Podobné vzorce s neuropatickou bolestí byly popsány. Neuropatie malých vláken nebyla u chronického kašle nikdy hodnocena. Je zajímavé, že diabetici měli kašel častěji než zdravý subjekt. Předpokládali jsme, že neuropatie malých vláken může vysvětlit, že chronický kašel je častější u diabetických pacientů.

Do 60 dnů po zařazení diabetici s chronickým kašlem a bez něj provedou neurofyziologické testy, jako je elektromyografie, termotest, QSART (Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test a Sudoscan), kardiovaskulární testy ke studiu autonomního nervového systému. U těchto neinvazivních testů se neočekávají žádná rizika. Bude také provedena kožní biopsie k posouzení neuropatie malých vláken. Po neurofyziologických testech bude na 6 měsíců naplánována konzultace. K posouzení kašle bude použit kašel VAS a LCQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

U diabetických pacientů s chronickým kašlem:

  • Chronický kašel definovaný kašlem po dobu delší než 8 týdnů.
  • Normální rentgen hrudníku
  • anamnéza diabetu 2. typu
  • Věk nástupu diabetu > 40 let
  • Přidružená osoba nebo osoba oprávněná k sociálnímu zabezpečení
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas

U diabetických pacientů bez chronického kašle

  • Diabetes 2. typu v anamnéze
  • Věk zjištění diabetu > 40 let
  • Přidružená osoba nebo osoba oprávněná k sociálnímu zabezpečení
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost fyzických příznaků periferní neuropatie
  • Aktivní kouření nebo odvykání kouření během posledních 12 měsíců
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Anamnéza diabetu jiného typu než typu 2 (typ I, sekundární diabetes, monogenní ...)
  • Rakovina během posledních 5 let (kromě kožního spinocelulárního karcinomu)
  • Historie protinádorové chemoterapie
  • Podezření na autoimunitní patologii
  • Aktivní neurologická patologie
  • Elektromyografie ve prospěch neuropatie velkých vláken
  • Chronická patologie, která může interferovat s neurofyziologickým hodnocením
  • Pacient, kterému byla podávána antikoagulační medikamentózní léčba, anticholinergika, betablokátor a nemožnost vysadit léčbu před neurofyziologickými testy

U diabetických pacientů bez chronického kašle je dalším nezařazovacím kritériem akutní nebo chronický kašel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diabetičtí pacienti s chronickým kašlem
Diabetičtí pacienti s chronickým kašlem definovaným kašlem trvajícím déle než 8 týdnů. Hodnocení kašle, neurologické testy a kardiovaskulární testy a kožní biopsie.
Jiný: Hodnocení kašle
Hodnocení kašle pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) pro diabetické pacienty s chronickým kašlem a diabetické pacienty bez chronického kašle
Jiný: Neurologické testy a kardiovaskulární testy
Neurologické testy: elektromyografie, termotest, QSAR + kardiovaskulární test pro diabetiky s chronickým kašlem a diabetiky bez chronického kašle
Jiný: Biopsie kůže
Biopsie kůže k vyhodnocení neuropatie malých vláken u diabetických pacientů s chronickým kašlem a diabetických pacientů bez chronického kašle
Jiný: Diabetičtí pacienti bez chronického kašle
Diabetičtí pacienti bez chronického kašle definovaného kašlem trvajícím déle než 8 týdnů. Hodnocení kašle, neurologické testy a kardiovaskulární testy a kožní biopsie.
Jiný: Hodnocení kašle
Hodnocení kašle pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) pro diabetické pacienty s chronickým kašlem a diabetické pacienty bez chronického kašle
Jiný: Neurologické testy a kardiovaskulární testy
Neurologické testy: elektromyografie, termotest, QSAR + kardiovaskulární test pro diabetiky s chronickým kašlem a diabetiky bez chronického kašle
Jiný: Biopsie kůže
Biopsie kůže k vyhodnocení neuropatie malých vláken u diabetických pacientů s chronickým kašlem a diabetických pacientů bez chronického kašle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s neuropatií malých vláken
Časové okno: 6 měsíců po inkluzní návštěvě
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s neuropatií malých vláken mezi diabetickými pacienty s chronickým kašlem a pacienty bez chronického kašle (definovaný alespoň 2 abnormálními neurofyziologickými testy).
6 měsíců po inkluzní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s abnormálními výsledky termotestu
Časové okno: 6 měsíců po inkluzní návštěvě
odhadnout podíl pacientů s abnormálními výsledky termotestu v každé paži (s chronickým kašlem a bez něj)
6 měsíců po inkluzní návštěvě
podíl pacientů s patologickými výsledky sudori-motorické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců po inkluzní návštěvě
odhadnout podíl pacientů s patologickými výsledky sudori-motorické odpovědi v každé paži (s chronickým kašlem a bez něj)
6 měsíců po inkluzní návštěvě
podíl pacientů s abnormálními výsledky kardiovaskulárních testů
Časové okno: 6 měsíců po inkluzní návštěvě
odhadnout podíl pacientů s abnormálními výsledky kardiovaskulárních testů hodnotících autonomní nervový systém v každé paži (s chronickým kašlem a bez něj)
6 měsíců po inkluzní návštěvě
podíl pacientů s abnormálními výsledky laserem evokovaných potenciálů
Časové okno: 6 měsíců po inkluzní návštěvě
odhadnout podíl pacientů s abnormálními výsledky laserem evokovaných potenciálů v každé paži (s chronickým kašlem a bez něj)
6 měsíců po inkluzní návštěvě
podíl pacientů s abnormálními nálezy kožní biopsie
Časové okno: 6 měsíců po inkluzní návštěvě
odhadnout podíl pacientů s abnormálními nálezy kožní biopsie v každé paži (s chronickým kašlem a bez něj)
6 měsíců po inkluzní návštěvě
hodnoty Leicester Cough Questionnaire (LCQ) u diabetických pacientů
Časové okno: 6 měsíců po inkluzní návštěvě
odhadnout hodnoty Leicester Cough Questionnaire u diabetických pacientů s chronickým kašlem a bez něj. Leicester Cough Questionnaire obsahuje 19 položek a jeho vyplnění zabere 5 až 10 minut. Každá položka hodnotí symptomy nebo dopad symptomů za poslední 2 týdny na sedmibodové Likertově škále. Skóre ve třech doménách (fyzické, psychologické a sociální) se počítá jako průměr pro každou doménu (rozsah 1 až 7). Celkové skóre (rozsah 3 až 21) se také vypočítá sečtením skóre domény dohromady. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 měsíců po inkluzní návštěvě
hodnoty dotazníku DN4 u diabetických pacientů
Časové okno: 6 měsíců po inkluzní návštěvě

odhadnout hodnoty dotazníku DN4 u diabetických pacientů s chronickým kašlem a bez něj.

Umožňuje odhadnout pravděpodobnost neuropatické bolesti u pacienta prostřednictvím 4 otázek rozdělených do 10 kontrolních položek. Praktik se ptá nebo vyšetří pacienta a sám vyplní dotazník. Zaznamenává odpověď („ano“, „ne“) na každou položku. Na konci dotazníku spočítá odpovědi a přiřadí poznámku 1 pro každé „ano“ a skóre 0 pro každé „ne“. Získaný součet udává skóre pacienta, bodované z 10.
6 měsíců po inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0423
  • 2018-A03340-55 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit