Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk hosta och småfiberneuropati (CHROCOS)

21 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Diabetespatienter med och utan kronisk hosta kommer att inkluderas i denna studie. Efter att ha gett sitt informerade samtycke kommer patienterna att utföra en spirometri, lungröntgen vid inklusionsbesöket. Hosta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan för hosta (VAS) och Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Inom 60 dagar kommer patienten att utföra neurofysiologiska tester. Den neurofysiologiska bedömningen kommer att avslutas med en hudbiopsi för att utvärdera småfiberneuropati. Syftet med studien är att jämföra andelen småfiberneuropati mellan diabetespatienter med kronisk hosta och de utan kronisk hosta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hosta är en mycket vanlig sak som drabbar 9,6 % av människor världen över. Med tanke på det höga antalet patienter med refraktär hosta har begreppet hostöverkänslighetssyndrom (CHS) dykt upp. I CHS kan afferenta sensoriska nerver uppvisa en modifiering av aktiveringsmönster med underlättande av kodningssignaler som svar på irriterande stimuli. Liknande mönster med neuropatisk smärta har beskrivits. Småfiberneuropati har aldrig utvärderats vid kronisk hosta. Intressant nog upplevde diabetespatienter hosta oftare än friska personer. Vi antog att småfiberneuropati kan förklara att kronisk hosta är vanligare hos diabetespatienter.

Inom 60 dagar efter inkluderingen kommer diabetespatienter med och utan kronisk hosta att utföra neurofysiologiska tester såsom elektromyografi, termotest, QSART (Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test and Sudoscan), kardiovaskulära tester för att studera det autonoma nervsystemet. Inga risker förväntas med dessa icke-invasiva tester. En hudbiopsi för att utvärdera småfiberneuropati kommer också att utföras. Efter de neurofysiologiska testerna kommer en konsultation att planeras efter 6 månader. En host VAS och LCQ kommer att användas för att bedöma hosta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Hopital Larrey
        • Underutredare:
          • Marion DUPUIS, MD
        • Kontakt:
          • Laurent Guilleminault, MD
        • Underutredare:
          • Alain Didier, PH
        • Underutredare:
          • Danielle Brouiquieres, MD
        • Underutredare:
          • Vincent Fabry, MD
        • Underutredare:
          • Anne Pavy-Le Traon, PH
        • Underutredare:
          • Pascal Cintas, MD
        • Underutredare:
          • Blandine Acket, MD
        • Huvudutredare:
          • Laurent Guilleminault, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hos diabetespatienter med kronisk hosta:

  • Kronisk hosta definierad av hosta i mer än 8 veckor.
  • Normal lungröntgen
  • historia av typ 2-diabetes
  • Ålder för diabetesdebut > 40 år
  • Ansluten eller förmånstagare av social trygghet
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke

Hos diabetespatienter utan kronisk hosta

  • Historik om typ 2-diabetes
  • Ålder för upptäckt av diabetes > 40 år
  • Ansluten eller förmånstagare av social trygghet
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av fysiska tecken på perifer neuropati
  • Aktiv rökning eller rökavvänjning under de senaste 12 månaderna
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Historik av icke-typ 2-diabetes (typ I, sekundär diabetes, monogen ...)
  • Cancer under de senaste 5 åren (förutom kutant skivepitelcancer)
  • Historia om kemoterapi mot cancer
  • Misstanke om autoimmun patologi
  • Aktiv neurologisk patologi
  • Elektromyografi till förmån för storfiberneuropati
  • Kronisk patologi som kan störa den neurofysiologiska bedömningen
  • Patient som fick antikoagulerande läkemedelsbehandling, antikolinerga läkemedel, betablockerare och omöjlighet att avbryta behandlingen före neurofysiologiska tester

Hos diabetespatienter utan kronisk hosta är ett annat icke-inklusionskriterie akut eller kronisk hosta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diabetespatienter med kronisk hosta
Diabetespatienter med kronisk hosta definierad av hosta som varar i mer än 8 veckor. Hostbedömning, neurologiska tester och kardiovaskulära tester och hudbiopsi.
Övrig: Hostbedömning
Hostbedömning med host visuell analog skala (VAS) och Leicester Cough Questionnaire (LCQ) för diabetespatienter med kronisk hosta och diabetespatienter utan kronisk hosta
Övrig: Neurologiska tester och kardiovaskulära tester
Neurologiska tester: elektromyografi, termotest, QSAR + kardiovaskulärt test för diabetespatienter med kronisk hosta och diabetespatienter utan kronisk hosta
Övrig: Hudbiopsi
Hudbiopsi för att utvärdera småfiberneuropati för diabetespatienter med kronisk hosta och diabetespatienter utan kronisk hosta
Övrig: Diabetespatienter utan kronisk hosta
Diabetespatienter utan kronisk hosta definieras av hosta som varar i mer än 8 veckor. Hostbedömning, neurologiska tester och kardiovaskulära tester och hudbiopsi.
Övrig: Hostbedömning
Hostbedömning med host visuell analog skala (VAS) och Leicester Cough Questionnaire (LCQ) för diabetespatienter med kronisk hosta och diabetespatienter utan kronisk hosta
Övrig: Neurologiska tester och kardiovaskulära tester
Neurologiska tester: elektromyografi, termotest, QSAR + kardiovaskulärt test för diabetespatienter med kronisk hosta och diabetespatienter utan kronisk hosta
Övrig: Hudbiopsi
Hudbiopsi för att utvärdera småfiberneuropati för diabetespatienter med kronisk hosta och diabetespatienter utan kronisk hosta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med småfiberneuropati
Tidsram: 6 månader efter inklusionsbesöket
Det primära effektmåttet är andelen patienter med småfiberneuropati mellan diabetespatienter med kronisk hosta och de utan kronisk hosta (definierad av minst 2 onormala neurofysiologiska tester).
6 månader efter inklusionsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter med onormala resultat av termotestet
Tidsram: 6 månader efter inklusionsbesöket
uppskatta andelen patienter med onormala resultat av termotestet i varje arm (med och utan kronisk hosta)
6 månader efter inklusionsbesöket
andel patienter med patologiska resultat av det sudori-motoriska svaret
Tidsram: 6 månader efter inklusionsbesöket
uppskatta andelen patienter med patologiska resultat av det sudori-motoriska svaret i varje arm (med och utan kronisk hosta)
6 månader efter inklusionsbesöket
andelen patienter med onormala resultat av kardiovaskulära tester
Tidsram: 6 månader efter inklusionsbesöket
uppskatta andelen patienter med onormala resultat av kardiovaskulära tester som bedömer det autonoma nervsystemet i varje arm (med och utan kronisk hosta)
6 månader efter inklusionsbesöket
andel patienter med onormala resultat av laserframkallade potentialer
Tidsram: 6 månader efter inklusionsbesöket
uppskatta andelen patienter med onormala resultat av laserframkallade potentialer i varje arm (med och utan kronisk hosta)
6 månader efter inklusionsbesöket
andel patienter med onormala fynd av kutan biopsi
Tidsram: 6 månader efter inklusionsbesöket
uppskatta andelen patienter med onormala fynd av kutan biopsi i varje arm (med och utan kronisk hosta)
6 månader efter inklusionsbesöket
värden för Leicester Cough Questionnaire (LCQ) hos diabetespatienter
Tidsram: 6 månader efter inklusionsbesöket
uppskatta värdena av Leicester Cough Questionnaire hos diabetespatienter med och utan kronisk hosta. Leicester Cough Questionnaire består av 19 artiklar och tar 5 till 10 minuter att fylla i. Varje objekt bedömer symtom, eller effekten av symtom, under de senaste 2 veckorna på en sjugradig Likert-skala. Poäng i tre domäner (fysisk, psykologisk och social) beräknas som ett medelvärde för varje domän (intervall 1 till 7). En totalpoäng (intervall 3 till 21) beräknas också genom att addera domänpoängen. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
6 månader efter inklusionsbesöket
värden i DN4-enkäten hos diabetespatienter
Tidsram: 6 månader efter inklusionsbesöket

uppskatta värdena på DN4-enkäten hos diabetespatienter med och utan kronisk hosta.

Det gör det möjligt att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärta hos en patient, genom 4 frågor uppdelade i 10 kontrollpunkter. Utövaren ifrågasätter eller undersöker patienten och fyller i frågeformuläret själv. Han noterar ett svar ("ja", "nej") på varje punkt. I slutet av frågeformuläret räknar han svaren och tilldelar noten 1 för varje "ja" och poängen 0 för varje "nej". Den erhållna summan ger patientens poäng, poängsatt av 10.
6 månader efter inklusionsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent GUILLEMINAULT, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/18/0423
  • 2018-A03340-55 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Hostbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera