Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hoste og småfibernevropati (CHROCOS)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Diabetespasienter med og uten kronisk hoste vil bli inkludert i denne studien. Etter å ha gitt sitt informerte samtykke, vil pasientene utføre spirometri, røntgen av thorax ved inklusjonsbesøket. Hoste vil bli vurdert ved hjelp av hoste visuell analog skala (VAS) og Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Innen 60 dager skal pasienten utføre nevrofysiologiske tester. Den nevrofysiologiske vurderingen vil bli avsluttet med en hudbiopsi for å evaluere småfibernevropati. Målet med studien er å sammenligne andelen småfibernevropati mellom diabetespasienter med kronisk hoste og de uten kronisk hoste.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hoste er en veldig vanlig enhet som påvirker 9,6% mennesker over hele verden. Gitt det høye antallet pasienter med refraktær hoste, har konseptet hosteoverfølsomhetssyndrom (CHS) dukket opp. I CHS kan afferente sensoriske nerver vise en modifikasjon av aktiveringsmønstre med tilrettelegging for kodesignaler som respons på irriterende stimuli. Lignende mønstre med nevropatisk smerte er beskrevet. Småfibernevropati har aldri blitt vurdert ved kronisk hoste. Interessant nok opplevde diabetikere hoste oftere enn friske personer. Vi antok at småfibernevropati kan forklare at kronisk hoste er hyppigere hos diabetespasienter.

Innen 60 dager etter inkludering vil diabetespasienter med og uten kronisk hoste utføre nevrofysiologiske tester som elektromyografi, termotest, QSART (Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test and Sudoscan), kardiovaskulære tester for å studere det autonome nervesystemet. Ingen risiko forventes med disse ikke-invasive testene. En hudbiopsi for å evaluere småfibernevropati vil også bli utført. Etter de nevrofysiologiske testene vil en konsultasjon bli planlagt etter 6 måneder. En hoste VAS og LCQ vil bli brukt til å vurdere hoste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hos diabetikere med kronisk hoste:

  • Kronisk hoste definert av hoste i mer enn 8 uker.
  • Normal røntgen av thorax
  • historie med diabetes type 2
  • Alder for diabetesdebut > 40 år
  • Tilknyttet eller begunstiget person av trygd
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke

Hos diabetikere uten kronisk hoste

  • Historie om diabetes type 2
  • Alder for oppdagelse av diabetes > 40 år
  • Tilknyttet eller begunstiget person av trygd
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fysiske tegn på perifer nevropati
  • Aktiv røyking eller røykeslutt i løpet av de siste 12 månedene
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Anamnese med ikke-type 2 diabetes (type I, sekundær diabetes, monogen ...)
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt kutant plateepitelkarsinom)
  • Historie om kjemoterapi mot kreft
  • Mistanke om autoimmun patologi
  • Aktiv nevrologisk patologi
  • Elektromyografi til fordel for storfibernevropati
  • Kronisk patologi som kan forstyrre den nevrofysiologiske vurderingen
  • Pasient som fikk antikoagulasjonsbehandling, antikolinerge medisiner, betablokker og umulig å avbryte behandlingen før nevrofysiologiske tester

Hos diabetikere uten kronisk hoste er et annet ikke-inkluderingskriterium akutt eller kronisk hoste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diabetespasienter med kronisk hoste
Diabetespasienter med kronisk hoste definert ved hoste som varer i mer enn 8 uker. Hostevurdering, nevrologiske tester og kardiovaskulære tester og hudbiopsi.
Annen: Hostevurdering
Hostevurdering med hoste visuell analog skala (VAS), og Leicester Cough Questionnaire (LCQ) for diabetespasienter med kronisk hoste og diabetespasienter uten kronisk hoste
Annen: Nevrologiske tester og kardiovaskulære tester
Nevrologiske tester: elektromyografi, termotest, QSAR + kardiovaskulær test for diabetespasienter med kronisk hoste og diabetespasienter uten kronisk hoste
Annen: Hudbiopsi
Hudbiopsi for å evaluere småfibernevropati for diabetespasienter med kronisk hoste og diabetespasienter uten kronisk hoste
Annen: Diabetespasienter uten kronisk hoste
Diabetespasienter uten kronisk hoste definert ved hoste som varer i mer enn 8 uker. Hostevurdering, nevrologiske tester og kardiovaskulære tester og hudbiopsi.
Annen: Hostevurdering
Hostevurdering med hoste visuell analog skala (VAS), og Leicester Cough Questionnaire (LCQ) for diabetespasienter med kronisk hoste og diabetespasienter uten kronisk hoste
Annen: Nevrologiske tester og kardiovaskulære tester
Nevrologiske tester: elektromyografi, termotest, QSAR + kardiovaskulær test for diabetespasienter med kronisk hoste og diabetespasienter uten kronisk hoste
Annen: Hudbiopsi
Hudbiopsi for å evaluere småfibernevropati for diabetespasienter med kronisk hoste og diabetespasienter uten kronisk hoste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med småfibernevropati
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingsbesøk
Det primære endepunktet er andelen pasienter med småfibernevropati mellom diabetespasienter med kronisk hoste og de uten kronisk hoste (definert av minst 2 unormale nevrofysiologiske tester).
6 måneder etter inkluderingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter med unormale resultater av termotesten
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingsbesøk
estimer andelen pasienter med unormale resultater av termotesten i hver arm (med og uten kronisk hoste)
6 måneder etter inkluderingsbesøk
andel pasienter med patologiske resultater av den sudori-motoriske responsen
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingsbesøk
estimere andelen pasienter med patologiske resultater av den sudori-motoriske responsen i hver arm (med og uten kronisk hoste)
6 måneder etter inkluderingsbesøk
andelen pasienter med unormale resultater av kardiovaskulære tester
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingsbesøk
estimer andelen pasienter med unormale resultater av kardiovaskulære tester som vurderer det autonome nervesystemet i hver arm (med og uten kronisk hoste)
6 måneder etter inkluderingsbesøk
andel pasienter med unormale resultater av laserfremkalte potensialer
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingsbesøk
estimer andelen pasienter med unormale resultater av laserfremkalte potensialer i hver arm (med og uten kronisk hoste)
6 måneder etter inkluderingsbesøk
andel pasienter med unormale funn av kutan biopsi
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingsbesøk
estimer andelen pasienter med unormale funn av kutan biopsi i hver arm (med og uten kronisk hoste)
6 måneder etter inkluderingsbesøk
verdier av Leicester Cough Questionnaire (LCQ) hos diabetespasienter
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingsbesøk
estimere verdiene av Leicester Cough Questionnaire hos diabetespasienter med og uten kronisk hoste. Leicester Cough Questionnaire består av 19 elementer og tar 5 til 10 minutter å fullføre. Hvert element vurderer symptomer, eller virkningen av symptomer, de siste 2 ukene på en syv-punkts Likert-skala. Poeng i tre domener (fysisk, psykologisk og sosial) beregnes som et gjennomsnitt for hvert domene (område 1 til 7). En total poengsum (område 3 til 21) beregnes også ved å legge sammen domenepoengsummene. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder etter inkluderingsbesøk
verdier av DN4-spørreskjemaet hos diabetespasienter
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingsbesøk

estimere verdiene av DN4-spørreskjemaet hos diabetespasienter med og uten kronisk hoste.

Det gjør det mulig å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte hos en pasient, gjennom 4 spørsmål delt inn i 10 sjekkpunkter. Utøveren stiller spørsmål eller undersøker pasienten og fyller ut spørreskjemaet selv. Han noterer et svar ("ja", "nei") på hvert element. På slutten av spørreskjemaet teller han svarene og tildeler noten 1 for hvert "ja", og poengsummen 0 for hvert "nei". Summen som oppnås gir poengsummen til pasienten, scoret av 10.
6 måneder etter inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/18/0423
  • 2018-A03340-55 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere