Tosse cronica e neuropatia delle piccole fibre (CHROCOS)
28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
I pazienti diabetici con e senza tosse cronica saranno inclusi in questo studio.
Dopo aver dato il loro consenso informato, i pazienti eseguiranno una spirometria, una radiografia del torace alla visita di inclusione.
La tosse sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva della tosse (VAS) e il Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Entro 60 giorni, il paziente eseguirà test neurofisiologici.
La valutazione neurofisiologica si concluderà con una biopsia cutanea per valutare la neuropatia delle piccole fibre.
Lo scopo dello studio è confrontare la percentuale di neuropatia delle piccole fibre tra i pazienti diabetici con tosse cronica e quelli senza tosse cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tosse cronica è un'entità molto comune che colpisce il 9,6% delle persone in tutto il mondo. Dato l'elevato numero di pazienti con tosse refrattaria, è emerso il concetto di sindrome da ipersensibilità alla tosse (CHS). In CHS, i nervi sensoriali afferenti possono presentare una modifica dei modelli di attivazione con facilitazione dei segnali di codifica in risposta a stimoli irritanti. Sono stati descritti modelli simili con dolore neuropatico. La neuropatia delle piccole fibre non è mai stata valutata nella tosse cronica. È interessante notare che i pazienti diabetici hanno sperimentato la tosse più frequentemente rispetto ai soggetti sani. Abbiamo ipotizzato che la neuropatia delle piccole fibre possa spiegare che la tosse cronica è più frequente nei pazienti diabetici.
Entro 60 giorni dall'inclusione, i pazienti diabetici con e senza tosse cronica eseguiranno test neurofisiologici come elettromiografia, thermotest, QSART (Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test e Sudoscan), test cardiovascolari per studiare il sistema nervoso autonomo. Non sono previsti rischi con questi test non invasivi. Verrà inoltre eseguita una biopsia cutanea per valutare la neuropatia delle piccole fibre. Dopo i test neurofisiologici, verrà fissata una consultazione a 6 mesi. Verranno utilizzati una VAS e un LCQ per la tosse per valutare la tosse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nei pazienti diabetici con tosse cronica:
- Tosse cronica definita da tosse per più di 8 settimane.
- Normale radiografia del torace
- storia di diabete di tipo 2
- Età di insorgenza del diabete > 40 anni
- Affiliato o beneficiario di previdenza sociale
- Consenso libero, informato e scritto
Nei pazienti diabetici senza tosse cronica
- Storia del diabete di tipo 2
- Età di scoperta del diabete > 40 anni
- Affiliato o beneficiario di previdenza sociale
- Consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni fisici di neuropatia periferica
- Fumo attivo o cessazione del fumo negli ultimi 12 mesi
- Donna incinta o in allattamento
- Storia di diabete non di tipo 2 (tipo I, diabete secondario, monogenico...)
- Cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose)
- Storia della chemioterapia anticancro
- Sospetto di patologia autoimmune
- Patologia neurologica attiva
- Elettromiografia a favore della neuropatia delle grandi fibre
- Patologia cronica che può interferire con la valutazione neurofisiologica
- Paziente sottoposto a terapia farmacologica anticoagulante, anticolinergici, beta-bloccanti e impossibilità di sospendere il trattamento prima degli esami neurofisiologici
Nei pazienti diabetici senza tosse cronica, un altro criterio di non inclusione è la tosse acuta o cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti diabetici con tosse cronica
Pazienti diabetici con tosse cronica definita da tosse che dura da più di 8 settimane.
Valutazione della tosse, test neurologici e cardiovascolari e biopsia cutanea.
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Valutazione della tosse con scala analogica visiva della tosse (VAS) e Leicester Cough Questionnaire (LCQ) per pazienti diabetici con tosse cronica e pazienti diabetici senza tosse cronica
Test neurologici: elettromiografia, thermotest, QSAR + test cardiovascolare per pazienti diabetici con tosse cronica e pazienti diabetici senza tosse cronica
Biopsia cutanea per valutare la neuropatia delle piccole fibre per pazienti diabetici con tosse cronica e pazienti diabetici senza tosse cronica
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Altro: Pazienti diabetici senza tosse cronica
Pazienti diabetici senza tosse cronica definita da tosse che dura da più di 8 settimane.
Valutazione della tosse, test neurologici e cardiovascolari e biopsia cutanea.
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Valutazione della tosse con scala analogica visiva della tosse (VAS) e Leicester Cough Questionnaire (LCQ) per pazienti diabetici con tosse cronica e pazienti diabetici senza tosse cronica
Test neurologici: elettromiografia, thermotest, QSAR + test cardiovascolare per pazienti diabetici con tosse cronica e pazienti diabetici senza tosse cronica
Biopsia cutanea per valutare la neuropatia delle piccole fibre per pazienti diabetici con tosse cronica e pazienti diabetici senza tosse cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con neuropatia delle piccole fibre
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di inclusione
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L'endpoint primario è la proporzione di pazienti con neuropatia delle piccole fibre tra i pazienti diabetici con tosse cronica e quelli senza tosse cronica (definita da almeno 2 test neurofisiologici anormali).
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6 mesi dopo la visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti con risultati anormali del thermotest
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di inclusione
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stimare la proporzione di pazienti con risultati anormali del thermotest in ciascun braccio (con e senza tosse cronica)
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6 mesi dopo la visita di inclusione
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percentuale di pazienti con esiti patologici della risposta sudori-motoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di inclusione
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stimare la proporzione di pazienti con esiti patologici della risposta sudori-motoria in ciascun braccio (con e senza tosse cronica)
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6 mesi dopo la visita di inclusione
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la percentuale di pazienti con risultati anomali dei test cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di inclusione
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stimare la proporzione di pazienti con risultati anomali dei test cardiovascolari che valutano il sistema nervoso autonomo in ciascun braccio (con e senza tosse cronica)
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6 mesi dopo la visita di inclusione
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percentuale di pazienti con risultati anormali di potenziali evocati dal laser
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di inclusione
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stimare la proporzione di pazienti con risultati anormali di potenziali evocati laser in ciascun braccio (con e senza tosse cronica)
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6 mesi dopo la visita di inclusione
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percentuale di pazienti con risultati anomali della biopsia cutanea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di inclusione
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stimare la proporzione di pazienti con risultati anomali della biopsia cutanea in ciascun braccio (con e senza tosse cronica)
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6 mesi dopo la visita di inclusione
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valori del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di inclusione
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stimare i valori del Leicester Cough Questionnaire in pazienti diabetici con e senza tosse cronica.
Il Leicester Cough Questionnaire comprende 19 item e richiede dai 5 ai 10 minuti per essere completato.
Ogni elemento valuta i sintomi, o l'impatto dei sintomi, nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a sette punti.
I punteggi in tre domini (fisico, psicologico e sociale) sono calcolati come media per ciascun dominio (intervallo da 1 a 7).
Viene calcolato anche un punteggio totale (intervallo da 3 a 21) sommando i punteggi del dominio.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi dopo la visita di inclusione
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valori del questionario DN4 nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di inclusione
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stimare i valori del questionario DN4 nei pazienti diabetici con e senza tosse cronica. Permette di stimare la probabilità di dolore neuropatico in un paziente, attraverso 4 domande suddivise in 10 check item. Il professionista interroga o esamina il paziente e completa lui stesso il questionario. Annota una risposta ("sì", "no") a ciascun elemento. Alla fine del questionario conta le risposte e assegna la nota 1 per ogni "sì", e il punteggio 0 per ogni "no". La somma ottenuta dà il punteggio del paziente, espresso in 10. |
6 mesi dopo la visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chung KF. Chronic 'cough hypersensitivity syndrome': a more precise label for chronic cough. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Jun;24(3):267-71. doi: 10.1016/j.pupt.2011.01.012. Epub 2011 Feb 1.
- De Santi F, Zoppini G, Locatelli F, Finocchio E, Cappa V, Dauriz M, Verlato G. Type 2 diabetes is associated with an increased prevalence of respiratory symptoms as compared to the general population. BMC Pulm Med. 2017 Jul 17;17(1):101. doi: 10.1186/s12890-017-0443-1.
- Pavy-Le Traon A, Fontaine S, Tap G, Guidolin B, Senard JM, Hanaire H. Cardiovascular autonomic neuropathy and other complications in type 1 diabetes. Clin Auton Res. 2010 Jun;20(3):153-60. doi: 10.1007/s10286-010-0062-x. Epub 2010 Mar 31.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi respiratori
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Neuropatia delle piccole fibre
- Tosse cronica
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Tosse
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/18/0423
- 2018-A03340-55 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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