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만성 기침 및 소섬유 신경병증 (CHROCOS)

2026년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse
만성 기침이 있거나 없는 당뇨병 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 정보에 입각 한 동의를 한 후 환자는 포함 방문시 폐활량 측정, 흉부 X- 레이를 수행합니다. 기침은 기침 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 Leicester Cough Questionnaire(LCQ)를 사용하여 평가됩니다. 60일 이내에 환자는 신경생리학적 검사를 시행하게 됩니다. 신경생리학적 평가는 소섬유 신경병증을 평가하기 위한 피부 생검으로 마무리될 것입니다. 이 연구의 목적은 만성 기침이 있는 당뇨병 환자와 만성 기침이 없는 당뇨병 환자 사이의 소섬유 신경병증의 비율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 기침은 전 세계적으로 9.6%의 사람들에게 영향을 미치는 매우 흔한 개체입니다. 난치성 기침 환자가 많기 때문에 기침 과민성 증후군(CHS)의 개념이 등장했습니다. CHS에서 구심성 감각 신경은 자극적인 자극에 반응하여 신호를 인코딩하는 것을 촉진하여 활성화 패턴의 수정을 나타낼 수 있습니다. 신경병성 통증과 유사한 패턴이 기술되었습니다. 소섬유 신경병증은 만성 기침에서 평가된 적이 없습니다. 흥미롭게도 당뇨병 환자는 건강한 사람보다 기침을 더 자주 경험했습니다. 우리는 소섬유 신경병증이 당뇨병 환자에서 만성 기침이 더 빈번하다는 것을 설명할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

포함 후 60일 이내에 만성 기침이 있거나 없는 당뇨병 환자는 근전도 검사, 체온 검사, QSART(Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test 및 Sudoscan), 심혈관 검사와 같은 신경 생리학적 검사를 수행하여 자율 신경계를 연구합니다. 이러한 비침습적 테스트로 예상되는 위험은 없습니다. 소섬유신경병증을 평가하기 위한 피부생검도 시행하게 됩니다. 기침 VAS 및 LCQ는 기침을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Larrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

만성 기침이 있는 당뇨병 환자의 경우:

  • 8주 이상 지속되는 기침으로 정의되는 만성 기침.
  • 정상 흉부 엑스레이
  • 제2형 당뇨병의 병력
  • 당뇨병 발병 연령> 40세
  • 사회 보장의 소속 또는 수혜자
  • 정보에 입각한 무료 서면 동의

만성기침이 없는 당뇨병 환자에서

  • 제2형 당뇨병의 병력
  • 당뇨병 발견 연령 > 40세
  • 사회 보장의 소속 또는 수혜자
  • 정보에 입각한 무료 서면 동의

제외 기준:

  • 말초신경병증의 신체적 징후의 존재
  • 지난 12개월 이내에 활성 흡연 또는 금연
  • 임산부 또는 수유부
  • 비-제2형 당뇨병의 병력(제I형, 이차 당뇨병, 단일 유전자 ...)
  • 지난 5년 이내의 암(피부 편평 세포 암종 제외)
  • 항암화학요법의 역사
  • 자가면역질환 의심
  • 활성 신경 병리학
  • 대섬유 신경병증에 유리한 근전도 검사
  • 신경생리학적 평가를 방해할 수 있는 만성 병리학
  • 항응고제, 항콜린제, 베타차단제를 투여받았으나 신경생리학적 검사 전에 치료를 중단할 수 없는 환자

만성 기침이 없는 당뇨병 환자에서 다른 비포함 기준은 급성 또는 만성 기침입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 만성 기침이 있는 당뇨병 환자
8주 이상 지속되는 기침으로 정의되는 만성 기침 당뇨병 환자. 기침 평가, 신경학적 검사 및 심혈관 검사 및 피부 생검.
다른: 기침 평가
만성 기침이 있는 당뇨병 환자 및 만성 기침이 없는 당뇨병 환자를 위한 기침 시각 아날로그 척도(VAS) 및 레스터 기침 질문지(LCQ)를 사용한 기침 평가
다른: 신경학적 검사 및 심혈관 검사
신경학적 검사 : 만성기침이 있는 당뇨환자와 만성기침이 없는 당뇨환자에 대한 근전도검사, 체온검사, QSAR + 심혈관검사
다른: 피부 생검
만성 기침이 있는 당뇨병 환자와 만성 기침이 없는 당뇨병 환자의 소섬유 신경병증을 평가하기 위한 피부 생검
다른: 만성기침이 없는 당뇨환자
8주 이상 지속되는 기침으로 정의되는 만성 기침이 없는 당뇨병 환자. 기침 평가, 신경학적 검사 및 심혈관 검사 및 피부 생검.
다른: 기침 평가
만성 기침이 있는 당뇨병 환자 및 만성 기침이 없는 당뇨병 환자를 위한 기침 시각 아날로그 척도(VAS) 및 레스터 기침 질문지(LCQ)를 사용한 기침 평가
다른: 신경학적 검사 및 심혈관 검사
신경학적 검사 : 만성기침이 있는 당뇨환자와 만성기침이 없는 당뇨환자에 대한 근전도검사, 체온검사, QSAR + 심혈관검사
다른: 피부 생검
만성 기침이 있는 당뇨병 환자와 만성 기침이 없는 당뇨병 환자의 소섬유 신경병증을 평가하기 위한 피부 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소섬유신경병증 환자 비율
기간: 포함 방문 후 6개월
1차 종료점은 만성 기침이 있는 당뇨병 환자와 만성 기침이 없는 당뇨병 환자(최소 2개의 비정상적인 신경생리학적 검사로 정의됨) 사이의 작은 섬유 신경병증이 있는 환자의 비율입니다.
포함 방문 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체온 검사 결과가 비정상인 환자 비율
기간: 포함 방문 후 6개월
각 팔(만성 기침 유무에 관계없이)에서 체온 검사 결과가 비정상인 환자의 비율을 추정합니다.
포함 방문 후 6개월
발한-운동 반응의 병리학적 결과를 가진 환자의 비율
기간: 포함 방문 후 6개월
각 팔(만성 기침 유무에 관계없이)에서 발한-운동 반응의 병리학적 결과가 있는 환자의 비율을 추정합니다.
포함 방문 후 6개월
심혈관 검사 결과가 비정상인 환자의 비율
기간: 포함 방문 후 6개월
각 팔의 자율신경계를 평가하는 심혈관 검사에서 비정상적인 결과를 보이는 환자의 비율을 추정합니다(만성 기침 유무에 관계없이).
포함 방문 후 6개월
레이저 유발 전위의 비정상적인 결과를 보이는 환자의 비율
기간: 포함 방문 후 6개월
각 팔(만성 기침 유무에 관계없이)에서 레이저 유발 전위의 비정상 결과를 보이는 환자의 비율을 추정합니다.
포함 방문 후 6개월
피부 생검에서 비정상 소견을 보이는 환자의 비율
기간: 포함 방문 후 6개월
각 팔(만성 기침이 있는 경우와 없는 경우)에서 피부 생검의 이상 소견이 있는 환자의 비율을 추정합니다.
포함 방문 후 6개월
당뇨병 환자의 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 값
기간: 포함 방문 후 6개월
만성 기침이 있거나 없는 당뇨병 환자의 Leicester Cough Questionnaire 값을 추정합니다. Leicester Cough Questionnaire는 19개 항목으로 구성되어 있으며 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다. 각 항목은 지난 2주 동안의 증상 또는 증상의 영향을 7점 리커트 척도로 평가합니다. 세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)의 점수는 각 영역(범위 1~7)의 평균으로 계산됩니다. 총점(범위 3~21)도 도메인 점수를 합산하여 계산합니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
포함 방문 후 6개월
당뇨병 환자의 DN4 설문지 값
기간: 포함 방문 후 6개월

만성 기침이 있거나 없는 당뇨병 환자의 DN4 설문지 값을 추정합니다.

10개의 체크 항목으로 나누어진 4개의 질문을 통해 환자의 신경병성 통증의 확률을 추정할 수 있습니다. 개업의는 환자에게 질문하거나 검사하고 설문지를 스스로 작성합니다. 그는 각 항목에 대한 응답("예", "아니오")을 기록합니다. 설문지 끝에서 그는 답변을 세고 각 "예"에 대해 메모 1을 할당하고 각 "아니오"에 대해 점수를 0으로 지정합니다. 얻은 합계는 10점 만점의 환자 점수를 제공합니다.
포함 방문 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/18/0423
  • 2018-A03340-55 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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