Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронический кашель и невропатия мелких волокон (CHROCOS)

28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
В это исследование будут включены пациенты с диабетом с хроническим кашлем и без него. После дачи информированного согласия пациенты проведут спирометрию, рентгенографию грудной клетки во время визита для включения. Кашель будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы кашля (ВАШ) и опросника Лестерского кашля (LCQ). В течение 60 дней пациенту будут выполнять нейрофизиологические тесты. Нейрофизиологическая оценка будет завершена биопсией кожи для оценки невропатии мелких волокон. Цель исследования — сравнить долю невропатии мелких волокон между больными сахарным диабетом с хроническим кашлем и без хронического кашля.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический кашель — очень распространенное заболевание, которым страдают 9,6% людей во всем мире. Учитывая большое количество пациентов с рефрактерным кашлем, появилась концепция синдрома кашлевой гиперчувствительности (СГС). При CHS афферентные чувствительные нервы могут демонстрировать модификацию паттернов активации с облегчением кодирования сигналов в ответ на раздражающие стимулы. Описаны аналогичные паттерны нейропатической боли. Невропатия мелких волокон никогда не оценивалась при хроническом кашле. Интересно, что у больных сахарным диабетом кашель возникал чаще, чем у здоровых людей. Мы предположили, что невропатия мелких волокон может объяснить хронический кашель, который чаще встречается у пациентов с диабетом.

В течение 60 дней после включения больные диабетом с хроническим кашлем и без него будут выполнять нейрофизиологические тесты, такие как электромиография, термотест, QSART (количественный тест на судомоторный аксонный рефлекс и судоскан), сердечно-сосудистые тесты для изучения вегетативной нервной системы. С этими неинвазивными тестами не ожидается никаких рисков. Также будет выполнена биопсия кожи для оценки нейропатии мелких волокон. После нейрофизиологических тестов будет назначена консультация через 6 месяцев. Кашлевые ВАШ и LCQ будут использоваться для оценки кашля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

У больных сахарным диабетом с хроническим кашлем:

  • Хронический кашель определяется кашлем в течение более 8 недель.
  • Нормальная рентгенограмма грудной клетки
  • история сахарного диабета 2 типа
  • Возраст начала сахарного диабета> 40 лет
  • Аффилированное лицо или бенефициар социального обеспечения
  • Свободное, информированное и письменное согласие

У больных сахарным диабетом без хронического кашля

  • История диабета 2 типа
  • Возраст обнаружения сахарного диабета > 40 лет
  • Аффилированное лицо или бенефициар социального обеспечения
  • Свободное, информированное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие физических признаков периферической невропатии
  • Активное курение или отказ от курения в течение последних 12 месяцев
  • Беременная или кормящая женщина
  • Диабет не 2 типа в анамнезе (тип I, вторичный диабет, моногенный...)
  • Рак в течение последних 5 лет (кроме плоскоклеточного рака кожи)
  • История противораковой химиотерапии
  • Подозрение на аутоиммунную патологию
  • Активная неврологическая патология
  • Электромиография в пользу невропатии крупных волокон
  • Хроническая патология, которая может мешать нейрофизиологической оценке
  • Пациент, получавший антикоагулянтную медикаментозную терапию, антихолинергические препараты, бета-адреноблокаторы и невозможность отмены лечения до нейрофизиологических исследований

У больных сахарным диабетом без хронического кашля другим критерием невключения является острый или хронический кашель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диабетики с хроническим кашлем
Больные сахарным диабетом с хроническим кашлем, определяемым как кашель, продолжающийся более 8 недель. Оценка кашля, неврологические тесты и сердечно-сосудистые тесты и биопсия кожи.
Другой: Оценка кашля
Оценка кашля с помощью визуальной аналоговой шкалы кашля (ВАШ) и Лестерского опросника кашля (LCQ) для пациентов с диабетом с хроническим кашлем и пациентов с диабетом без хронического кашля
Другой: Неврологические тесты и сердечно-сосудистые тесты
Неврологические тесты: электромиография, термотест, QSAR + сердечно-сосудистый тест для пациентов с диабетом с хроническим кашлем и пациентов с диабетом без хронического кашля
Другой: Биопсия кожи
Биопсия кожи для оценки нейропатии мелких волокон у пациентов с диабетом с хроническим кашлем и у пациентов с диабетом без хронического кашля
Другой: Больные сахарным диабетом без хронического кашля
У больных сахарным диабетом без хронического кашля определяется кашель, продолжающийся более 8 недель. Оценка кашля, неврологические тесты и сердечно-сосудистые тесты и биопсия кожи.
Другой: Оценка кашля
Оценка кашля с помощью визуальной аналоговой шкалы кашля (ВАШ) и Лестерского опросника кашля (LCQ) для пациентов с диабетом с хроническим кашлем и пациентов с диабетом без хронического кашля
Другой: Неврологические тесты и сердечно-сосудистые тесты
Неврологические тесты: электромиография, термотест, QSAR + сердечно-сосудистый тест для пациентов с диабетом с хроническим кашлем и пациентов с диабетом без хронического кашля
Другой: Биопсия кожи
Биопсия кожи для оценки нейропатии мелких волокон у пациентов с диабетом с хроническим кашлем и у пациентов с диабетом без хронического кашля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с невропатией мелких волокон
Временное ограничение: 6 месяцев после визита включения
Первичной конечной точкой является доля пациентов с невропатией мелких волокон между пациентами с диабетом с хроническим кашлем и пациентами без хронического кашля (определяется как минимум двумя аномальными нейрофизиологическими тестами).
6 месяцев после визита включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с аномальными результатами термотеста
Временное ограничение: 6 месяцев после визита включения
оценить долю пациентов с аномальными результатами термотеста в каждой группе (с хроническим кашлем и без него)
6 месяцев после визита включения
доля больных с патологическими результатами судо-моторной реакции
Временное ограничение: 6 месяцев после визита включения
оценить долю пациентов с патологическими результатами судо-моторной реакции в каждой руке (с хроническим кашлем и без него)
6 месяцев после визита включения
доля пациентов с аномальными результатами сердечно-сосудистых тестов
Временное ограничение: 6 месяцев после визита включения
оценить долю пациентов с аномальными результатами сердечно-сосудистых тестов с оценкой вегетативной нервной системы в каждой руке (с хроническим кашлем и без него)
6 месяцев после визита включения
доля пациентов с аномальными результатами лазерных вызванных потенциалов
Временное ограничение: 6 месяцев после визита включения
оценить долю пациентов с аномальными результатами лазерных вызванных потенциалов в каждой руке (с хроническим кашлем и без него)
6 месяцев после визита включения
доля пациентов с аномальными результатами кожной биопсии
Временное ограничение: 6 месяцев после визита включения
оценить долю пациентов с аномальными результатами кожной биопсии в каждой руке (с хроническим кашлем и без него)
6 месяцев после визита включения
значения Лестерского опросника кашля (LCQ) у пациентов с диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев после визита включения
оценить значения Лестерского опросника кашля у пациентов с диабетом с хроническим кашлем и без него. Опросник Лестерского кашля состоит из 19 пунктов и занимает от 5 до 10 минут. Каждый пункт оценивает симптомы или влияние симптомов за последние 2 недели по семибалльной шкале Лайкерта. Баллы в трех областях (физическая, психологическая и социальная) рассчитываются как среднее значение для каждой области (диапазон от 1 до 7). Общий балл (в диапазоне от 3 до 21) также рассчитывается путем сложения баллов домена. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
6 месяцев после визита включения
значения опросника DN4 у больных сахарным диабетом
Временное ограничение: 6 месяцев после визита включения

оценить значения опросника DN4 у больных сахарным диабетом с хроническим кашлем и без него.

Он позволяет оценить вероятность нейропатической боли у пациента посредством 4 вопросов, разбитых на 10 контрольных пунктов. Практикующий врач задает вопросы или осматривает пациента и сам заполняет анкету. Он отмечает ответ («да», «нет») на каждый пункт. В конце анкеты он подсчитывает ответы и за каждое «да» ставит отметку 1, а за каждое «нет» — 0 баллов. Полученная сумма дает оценку пациента по 10-балльной шкале.
6 месяцев после визита включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/18/0423
  • 2018-A03340-55 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться