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Tos crónica y neuropatía de fibras pequeñas (CHROCOS)

28 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
En este estudio se incluirán pacientes diabéticos con y sin tos crónica. Luego de dar su consentimiento informado, a los pacientes se les realizará una espirometría, radiografía de tórax en la visita de inclusión. La tos se evaluará mediante la escala analógica visual de tos (EVA) y el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ). Dentro de los 60 días, el paciente realizará pruebas neurofisiológicas. La evaluación neurofisiológica se concluirá con una biopsia de piel para evaluar la neuropatía de fibras pequeñas. El objetivo del estudio es comparar la proporción de neuropatía de fibras pequeñas entre pacientes diabéticos con tos crónica y aquellos sin tos crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tos crónica es una entidad muy común que afecta al 9,6% de las personas en todo el mundo. Dado el elevado número de pacientes con tos refractaria, ha surgido el concepto de síndrome de hipersensibilidad a la tos (SHC). En CHS, los nervios sensoriales aferentes pueden mostrar una modificación de los patrones de activación con la facilitación de señales de codificación en respuesta a estímulos irritantes. Se han descrito patrones similares con dolor neuropático. La neuropatía de fibras pequeñas nunca se ha evaluado en la tos crónica. Curiosamente, los pacientes diabéticos experimentaron tos con más frecuencia que los sujetos sanos. Presumimos que la neuropatía de fibras pequeñas puede explicar que la tos crónica sea más frecuente en pacientes diabéticos.

Dentro de los 60 días posteriores a la inclusión, los pacientes diabéticos con y sin tos crónica realizarán pruebas neurofisiológicas como electromiografía, termotest, QSART (Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test y Sudoscan), pruebas cardiovasculares para estudiar el sistema nervioso autónomo. No se esperan riesgos con estas pruebas no invasivas. También se realizará una biopsia de piel para evaluar neuropatía de fibras pequeñas. Tras las pruebas neurofisiológicas, se programará una consulta a los 6 meses. Se utilizará una EVA y LCQ para la tos para evaluar la tos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

En pacientes diabéticos con tos crónica:

  • Tos crónica definida por tos durante más de 8 semanas.
  • Radiografía de tórax normal
  • antecedentes de diabetes tipo 2
  • Edad de inicio de diabetes > 40 años
  • Afiliado o beneficiario de la seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y por escrito

En pacientes diabéticos sin tos crónica

  • Antecedentes de diabetes tipo 2
  • Edad de descubrimiento de la diabetes > 40 años
  • Afiliado o beneficiario de la seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de signos físicos de neuropatía periférica.
  • Tabaquismo activo o abandono del hábito de fumar en los últimos 12 meses
  • Mujer embarazada o lactante
  • Antecedentes de diabetes no tipo 2 (tipo I, diabetes secundaria, monogénica...)
  • Cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma cutáneo de células escamosas)
  • Historia de la quimioterapia contra el cáncer
  • Sospecha de patología autoinmune
  • Patología neurológica activa
  • Electromiografía a favor de la neuropatía de fibras grandes
  • Patología crónica que pueda interferir en la evaluación neurofisiológica
  • Paciente que recibió tratamiento farmacológico anticoagulante, anticolinérgico, betabloqueante e imposibilidad de retirar el tratamiento antes de las pruebas neurofisiológicas

En pacientes diabéticos sin tos crónica, otro criterio de no inclusión es la tos aguda o crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente diabético con tos crónica
Pacientes diabéticos con tos crónica definida por tos que dura más de 8 semanas. Valoración de tos, pruebas neurológicas y pruebas cardiovasculares y biopsia de piel.
Otro: Evaluación de la tos
Evaluación de la tos con la escala analógica visual (VAS) de la tos y el Cuestionario de la tos de Leicester (LCQ) para pacientes diabéticos con tos crónica y pacientes diabéticos sin tos crónica
Otro: Pruebas neurológicas y pruebas cardiovasculares
Pruebas neurológicas: electromiografía, termotest, QSAR + test cardiovascular para pacientes diabéticos con tos crónica y pacientes diabéticos sin tos crónica
Otro: Biopsia de piel
Biopsia de piel para evaluar la neuropatía de fibras pequeñas en pacientes diabéticos con tos crónica y pacientes diabéticos sin tos crónica
Otro: Pacientes diabéticos sin tos crónica
Pacientes diabéticos sin tos crónica definida por tos que dura más de 8 semanas. Valoración de tos, pruebas neurológicas y pruebas cardiovasculares y biopsia de piel.
Otro: Evaluación de la tos
Evaluación de la tos con la escala analógica visual (VAS) de la tos y el Cuestionario de la tos de Leicester (LCQ) para pacientes diabéticos con tos crónica y pacientes diabéticos sin tos crónica
Otro: Pruebas neurológicas y pruebas cardiovasculares
Pruebas neurológicas: electromiografía, termotest, QSAR + test cardiovascular para pacientes diabéticos con tos crónica y pacientes diabéticos sin tos crónica
Otro: Biopsia de piel
Biopsia de piel para evaluar la neuropatía de fibras pequeñas en pacientes diabéticos con tos crónica y pacientes diabéticos sin tos crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con neuropatía de fibras pequeñas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita de inclusión
El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con neuropatía de fibras pequeñas entre los pacientes diabéticos con tos crónica y los que no tienen tos crónica (definida por al menos 2 pruebas neurofisiológicas anormales).
6 meses después de la visita de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes con resultados anormales del termotest
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita de inclusión
estimar la proporción de pacientes con resultados anormales del termotest en cada brazo (con y sin tos crónica)
6 meses después de la visita de inclusión
proporción de pacientes con resultados patológicos de la respuesta sudori-motora
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita de inclusión
estimar la proporción de pacientes con resultados patológicos de la respuesta sudori-motora en cada brazo (con y sin tos crónica)
6 meses después de la visita de inclusión
la proporción de pacientes con resultados anormales de las pruebas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita de inclusión
estimar la proporción de pacientes con resultados anormales de las pruebas cardiovasculares que evalúan el sistema nervioso autónomo en cada brazo (con y sin tos crónica)
6 meses después de la visita de inclusión
proporción de pacientes con resultados anormales de los potenciales evocados con láser
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita de inclusión
estimar la proporción de pacientes con resultados anormales de potenciales evocados con láser en cada brazo (con y sin tos crónica)
6 meses después de la visita de inclusión
proporción de pacientes con resultados anormales de la biopsia cutánea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita de inclusión
estimar la proporción de pacientes con hallazgos anormales de biopsia cutánea en cada brazo (con y sin tos crónica)
6 meses después de la visita de inclusión
valores del Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ) en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita de inclusión
estimar los valores del Cuestionario de Tos de Leicester en pacientes diabéticos con y sin tos crónica. El Cuestionario de Tos de Leicester consta de 19 ítems y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse. Cada elemento evalúa los síntomas, o el impacto de los síntomas, durante las últimas 2 semanas en una escala Likert de siete puntos. Las puntuaciones en tres dominios (físico, psicológico y social) se calculan como una media para cada dominio (rango de 1 a 7). También se calcula una puntuación total (rango de 3 a 21) sumando las puntuaciones de los dominios. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
6 meses después de la visita de inclusión
valores del cuestionario DN4 en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita de inclusión

estimar los valores del cuestionario DN4 en pacientes diabéticos con y sin tos crónica.

Permite estimar la probabilidad de dolor neuropático en un paciente, a través de 4 preguntas divididas en 10 ítems de verificación. El médico interroga o examina al paciente y completa el cuestionario él mismo. Anota una respuesta ("sí", "no") a cada elemento. Al final del cuestionario, cuenta las respuestas y asigna la nota 1 a cada "sí" y la puntuación 0 a cada "no". La suma obtenida da la puntuación del paciente, puntuada sobre 10.
6 meses después de la visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/18/0423
  • 2018-A03340-55 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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