Tosse Crônica e Neuropatia de Pequenas Fibras (CHROCOS)
28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Pacientes diabéticos com e sem tosse crônica serão incluídos neste estudo.
Após dar seu consentimento informado, os pacientes realizarão uma espirometria, radiografia de tórax na visita de inclusão.
A tosse será avaliada usando a escala visual analógica de tosse (VAS) e o Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Em 60 dias, o paciente fará testes neurofisiológicos.
A avaliação neurofisiológica será concluída com uma biópsia de pele para avaliação da neuropatia de pequenas fibras.
O objetivo do estudo é comparar a proporção de neuropatia de pequenas fibras entre pacientes diabéticos com tosse crônica e aqueles sem tosse crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tosse crônica é uma entidade muito comum que afeta 9,6% das pessoas em todo o mundo. Dado o elevado número de doentes com tosse refratária, surgiu o conceito de síndrome de hipersensibilidade à tosse (SCH). Na CHS, os nervos sensoriais aferentes podem exibir uma modificação dos padrões de ativação com facilitação da codificação de sinais em resposta a estímulos irritantes. Padrões semelhantes com dor neuropática foram descritos. A neuropatia de fibras pequenas nunca foi avaliada na tosse crônica. Curiosamente, os pacientes diabéticos apresentaram tosse com mais frequência do que os indivíduos saudáveis. Nossa hipótese é que a neuropatia de fibras pequenas pode explicar a tosse crônica mais frequente em pacientes diabéticos.
Em até 60 dias após a inclusão, os pacientes diabéticos com e sem tosse crônica realizarão testes neurofisiológicos como eletromiografia, termoteste, QSART (Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test e Sudoscan), testes cardiovasculares para estudo do sistema nervoso autônomo. Nenhum risco é esperado com esses testes não invasivos. Também será realizada uma biópsia de pele para avaliar a neuropatia de pequenas fibras. Após os testes neurofisiológicos, será marcada uma consulta aos 6 meses. Um VAS de tosse e LCQ serão usados para avaliar a tosse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Em pacientes diabéticos com tosse crônica:
- Tosse crônica definida por tosse por mais de 8 semanas.
- Radiografia de tórax normal
- história de diabetes tipo 2
- Idade de início do diabetes > 40 anos
- Pessoa filiada ou beneficiária da segurança social
- Consentimento livre, informado e por escrito
Em pacientes diabéticos sem tosse crônica
- Histórico de diabetes tipo 2
- Idade de descoberta do diabetes > 40 anos
- Pessoa filiada ou beneficiária da segurança social
- Consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de sinais físicos de neuropatia periférica
- Tabagismo ativo ou cessação do tabagismo nos últimos 12 meses
- Mulher grávida ou lactante
- Histórico de diabetes não tipo 2 (tipo I, diabetes secundário, monogênico...)
- Câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma espinocelular cutâneo)
- História da quimioterapia anti-câncer
- Suspeita de patologia autoimune
- Patologia neurológica ativa
- Eletromiografia a favor de neuropatia de fibras grandes
- Patologia crônica que pode interferir na avaliação neurofisiológica
- Paciente em uso de terapia medicamentosa anticoagulante, anticolinérgicos, betabloqueador e impossibilidade de suspensão do tratamento antes dos exames neurofisiológicos
Em pacientes diabéticos sem tosse crônica, outro critério de não inclusão é tosse aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes diabéticos com tosse crônica
Pacientes diabéticos com tosse crônica definida por tosse com duração superior a 8 semanas.
Avaliação da tosse, exames neurológicos e cardiovasculares e biópsia de pele.
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Avaliação da tosse com escala analógica visual de tosse (VAS) e questionário de tosse de Leicester (LCQ) para pacientes diabéticos com tosse crônica e pacientes diabéticos sem tosse crônica
Testes neurológicos: eletromiografia, termoteste, QSAR + teste cardiovascular para diabéticos com tosse crônica e diabéticos sem tosse crônica
Biópsia de pele para avaliação de neuropatia por fibras finas em diabéticos com tosse crônica e diabéticos sem tosse crônica
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Outro: Pacientes diabéticos sem tosse crônica
Pacientes diabéticos sem tosse crônica definida por tosse com duração superior a 8 semanas.
Avaliação da tosse, exames neurológicos e cardiovasculares e biópsia de pele.
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Avaliação da tosse com escala analógica visual de tosse (VAS) e questionário de tosse de Leicester (LCQ) para pacientes diabéticos com tosse crônica e pacientes diabéticos sem tosse crônica
Testes neurológicos: eletromiografia, termoteste, QSAR + teste cardiovascular para diabéticos com tosse crônica e diabéticos sem tosse crônica
Biópsia de pele para avaliação de neuropatia por fibras finas em diabéticos com tosse crônica e diabéticos sem tosse crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com neuropatia de fibras pequenas
Prazo: 6 meses após a visita de inclusão
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O endpoint primário é a proporção de pacientes com neuropatia de fibras finas entre pacientes diabéticos com tosse crônica e aqueles sem tosse crônica (definido por pelo menos 2 testes neurofisiológicos anormais).
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6 meses após a visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes com resultados anormais do termoteste
Prazo: 6 meses após a visita de inclusão
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estimar a proporção de pacientes com resultados anormais do termoteste em cada braço (com e sem tosse crônica)
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6 meses após a visita de inclusão
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proporção de pacientes com resultados patológicos da resposta sudori-motora
Prazo: 6 meses após a visita de inclusão
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estimar a proporção de pacientes com resultados patológicos da resposta sudorimotora em cada braço (com e sem tosse crônica)
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6 meses após a visita de inclusão
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a proporção de pacientes com resultados anormais de testes cardiovasculares
Prazo: 6 meses após a visita de inclusão
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estimar a proporção de pacientes com resultados anormais de testes cardiovasculares avaliando o sistema nervoso autônomo em cada braço (com e sem tosse crônica)
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6 meses após a visita de inclusão
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proporção de pacientes com resultados anormais de potenciais evocados por laser
Prazo: 6 meses após a visita de inclusão
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estimar a proporção de pacientes com resultados anormais de potenciais evocados a laser em cada braço (com e sem tosse crônica)
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6 meses após a visita de inclusão
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proporção de pacientes com achados anormais de biópsia cutânea
Prazo: 6 meses após a visita de inclusão
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estimar a proporção de pacientes com achados anormais de biópsia cutânea em cada braço (com e sem tosse crônica)
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6 meses após a visita de inclusão
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valores do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) em pacientes diabéticos
Prazo: 6 meses após a visita de inclusão
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estimar os valores do Leicester Cough Questionnaire em pacientes diabéticos com e sem tosse crônica.
O Leicester Cough Questionnaire compreende 19 itens e leva de 5 a 10 minutos para ser concluído.
Cada item avalia os sintomas, ou o impacto dos sintomas, nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de sete pontos.
As pontuações em três domínios (físico, psicológico e social) são calculadas como uma média para cada domínio (variando de 1 a 7).
Uma pontuação total (intervalo de 3 a 21) também é calculada somando as pontuações dos domínios.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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6 meses após a visita de inclusão
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valores do questionário DN4 em pacientes diabéticos
Prazo: 6 meses após a visita de inclusão
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estimar os valores do questionário DN4 em pacientes diabéticos com e sem tosse crônica. Permite estimar a probabilidade de dor neuropática em um paciente, por meio de 4 questões divididas em 10 itens de verificação. O praticante questiona ou examina o paciente e preenche ele mesmo o questionário. Ele anota uma resposta ("sim", "não") para cada item. Ao final do questionário, ele conta as respostas e atribui a nota 1 para cada “sim”, e a nota 0 para cada “não”. A soma obtida dá a pontuação do paciente, pontuada em 10. |
6 meses após a visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chung KF. Chronic 'cough hypersensitivity syndrome': a more precise label for chronic cough. Pulm Pharmacol Ther. 2011 Jun;24(3):267-71. doi: 10.1016/j.pupt.2011.01.012. Epub 2011 Feb 1.
- De Santi F, Zoppini G, Locatelli F, Finocchio E, Cappa V, Dauriz M, Verlato G. Type 2 diabetes is associated with an increased prevalence of respiratory symptoms as compared to the general population. BMC Pulm Med. 2017 Jul 17;17(1):101. doi: 10.1186/s12890-017-0443-1.
- Pavy-Le Traon A, Fontaine S, Tap G, Guidolin B, Senard JM, Hanaire H. Cardiovascular autonomic neuropathy and other complications in type 1 diabetes. Clin Auton Res. 2010 Jun;20(3):153-60. doi: 10.1007/s10286-010-0062-x. Epub 2010 Mar 31.
- Casellini CM, Parson HK, Richardson MS, Nevoret ML, Vinik AI. Sudoscan, a noninvasive tool for detecting diabetic small fiber neuropathy and autonomic dysfunction. Diabetes Technol Ther. 2013 Nov;15(11):948-53. doi: 10.1089/dia.2013.0129. Epub 2013 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Neuropatia de Fibras Pequenas
- Tosse crônica
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Tosse
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0423
- 2018-A03340-55 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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