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Chronischer Husten und Small Fiber Neuropathie (CHROCOS)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
In diese Studie werden Diabetiker mit und ohne chronischen Husten eingeschlossen. Nachdem die Patienten ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, führen sie beim Aufnahmebesuch eine Spirometrie und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch. Husten wird anhand der visuellen Husten-Analogskala (VAS) und des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) beurteilt. Innerhalb von 60 Tagen wird der Patient neurophysiologische Tests durchführen. Die neurophysiologische Beurteilung wird mit einer Hautbiopsie zur Beurteilung der Small-Fiber-Neuropathie abgeschlossen. Ziel der Studie ist es, den Anteil der Small Fiber Neuropathie zwischen Diabetikern mit chronischem Husten und solchen ohne chronischen Husten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Husten ist eine sehr häufige Erkrankung, von der weltweit 9,6 % der Menschen betroffen sind. Angesichts der hohen Zahl von Patienten mit refraktärem Husten hat sich das Konzept des Husten-Hypersensitivitäts-Syndroms (CHS) herausgebildet. Bei CHS können afferente sensorische Nerven eine Modifikation von Aktivierungsmustern mit Erleichterung der Kodierung von Signalen als Reaktion auf irritierende Reize aufweisen. Ähnliche Muster wurden bei neuropathischen Schmerzen beschrieben. Die Small-Fiber-Neuropathie wurde bei chronischem Husten noch nie untersucht. Interessanterweise litten Diabetiker häufiger unter Husten als gesunde Probanden. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Small-Fiber-Neuropathie erklären könnte, dass chronischer Husten bei Diabetikern häufiger auftritt.

Innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme werden Diabetiker mit und ohne chronischem Husten neurophysiologische Tests wie Elektromyographie, Thermotest, QSART (Quantitativer Sudomotorischer Axonreflextest und Sudoscan), kardiovaskuläre Tests zur Untersuchung des autonomen Nervensystems durchführen. Bei diesen nicht-invasiven Tests sind keine Risiken zu erwarten. Eine Hautbiopsie zur Beurteilung der Small-Fiber-Neuropathie wird ebenfalls durchgeführt. Nach den neurophysiologischen Tests ist nach 6 Monaten eine Konsultation geplant. Ein Husten-VAS und LCQ werden zur Beurteilung des Hustens verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Diabetikern mit chronischem Husten:

  • Chronischer Husten definiert durch Husten für mehr als 8 Wochen.
  • Normales Röntgenbild des Brustkorbs
  • Geschichte von Typ-2-Diabetes
  • Alter des Diabetesbeginns > 40 Jahre
  • Angeschlossene oder begünstigte Person der Sozialversicherung
  • Freie, informierte und schriftliche Zustimmung

Bei Diabetikern ohne chronischen Husten

  • Geschichte von Typ-2-Diabetes
  • Alter der Entdeckung des Diabetes > 40 Jahre
  • Angeschlossene oder begünstigte Person der Sozialversicherung
  • Freie, informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von körperlichen Anzeichen einer peripheren Neuropathie
  • Aktives Rauchen oder Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte von Nicht-Typ-2-Diabetes (Typ I, sekundärer Diabetes, monogen ...)
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Geschichte der Anti-Krebs-Chemotherapie
  • Verdacht auf Autoimmunpathologie
  • Aktive neurologische Pathologie
  • Elektromyographie zugunsten der Large-Fiber-Neuropathie
  • Chronische Pathologie, die die neurophysiologische Beurteilung beeinträchtigen kann
  • Patienten, denen eine medikamentöse Antikoagulationstherapie, Anticholinergika, Betablocker und die Unmöglichkeit, die Behandlung vor neurophysiologischen Tests abzubrechen, verabreicht wurden

Bei Diabetikern ohne chronischen Husten ist akuter oder chronischer Husten ein weiteres Nichteinschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diabetiker mit chronischem Husten
Diabetiker mit chronischem Husten, definiert durch Husten, der länger als 8 Wochen anhält. Hustenbeurteilung, neurologische Tests und kardiovaskuläre Tests und Hautbiopsie.
Sonstiges: Hustenbeurteilung
Hustenbeurteilung mit visueller Husten-Analogskala (VAS) und Leicester Cough Questionnaire (LCQ) für Diabetiker mit chronischem Husten und Diabetiker ohne chronischen Husten
Sonstiges: Neurologische Tests und kardiovaskuläre Tests
Neurologische Tests: Elektromyographie, Thermotest, QSAR + kardiovaskulärer Test für Diabetiker mit chronischem Husten und Diabetiker ohne chronischen Husten
Sonstiges: Hautbiopsie
Hautbiopsie zur Beurteilung der Small-Fiber-Neuropathie bei Diabetikern mit chronischem Husten und Diabetikern ohne chronischen Husten
Sonstiges: Diabetiker ohne chronischen Husten
Diabetiker ohne chronischen Husten, definiert durch Husten, der länger als 8 Wochen anhält. Hustenbeurteilung, neurologische Tests und kardiovaskuläre Tests und Hautbiopsie.
Sonstiges: Hustenbeurteilung
Hustenbeurteilung mit visueller Husten-Analogskala (VAS) und Leicester Cough Questionnaire (LCQ) für Diabetiker mit chronischem Husten und Diabetiker ohne chronischen Husten
Sonstiges: Neurologische Tests und kardiovaskuläre Tests
Neurologische Tests: Elektromyographie, Thermotest, QSAR + kardiovaskulärer Test für Diabetiker mit chronischem Husten und Diabetiker ohne chronischen Husten
Sonstiges: Hautbiopsie
Hautbiopsie zur Beurteilung der Small-Fiber-Neuropathie bei Diabetikern mit chronischem Husten und Diabetikern ohne chronischen Husten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie
Zeitfenster: 6 Monate nach Inklusionsbesuch
Der primäre Endpunkt ist der Anteil von Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie zwischen Diabetikern mit chronischem Husten und Patienten ohne chronischen Husten (definiert durch mindestens 2 anormale neurophysiologische Tests).
6 Monate nach Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit auffälligen Ergebnissen des Thermotests
Zeitfenster: 6 Monate nach Inklusionsbesuch
Schätzung des Anteils der Patienten mit auffälligen Ergebnissen des Thermotests in jedem Arm (mit und ohne chronischen Husten)
6 Monate nach Inklusionsbesuch
Anteil der Patienten mit pathologischen Ergebnissen der sudori-motorischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Inklusionsbesuch
Schätzen Sie den Anteil der Patienten mit pathologischen Ergebnissen der sudori-motorischen Reaktion in jedem Arm (mit und ohne chronischen Husten)
6 Monate nach Inklusionsbesuch
der Anteil der Patienten mit anormalen Ergebnissen von Herz-Kreislauf-Tests
Zeitfenster: 6 Monate nach Inklusionsbesuch
Schätzung des Anteils der Patienten mit auffälligen Ergebnissen von kardiovaskulären Tests zur Beurteilung des autonomen Nervensystems in jedem Arm (mit und ohne chronischen Husten)
6 Monate nach Inklusionsbesuch
Anteil der Patienten mit anormalen Ergebnissen der laserevozierten Potentiale
Zeitfenster: 6 Monate nach Inklusionsbesuch
Schätzen Sie den Anteil der Patienten mit abnormalen Ergebnissen der laserevozierten Potentiale in jedem Arm (mit und ohne chronischen Husten)
6 Monate nach Inklusionsbesuch
Anteil der Patienten mit auffälligen Befunden der Hautbiopsie
Zeitfenster: 6 Monate nach Inklusionsbesuch
Schätzung des Anteils der Patienten mit auffälligen Hautbiopsiebefunden in jedem Arm (mit und ohne chronischen Husten)
6 Monate nach Inklusionsbesuch
Werte des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) bei Diabetikern
Zeitfenster: 6 Monate nach Inklusionsbesuch
Schätzen Sie die Werte des Leicester Cough Questionnaire bei Diabetikern mit und ohne chronischem Husten. Der Leicester-Hustenfragebogen umfasst 19 Punkte und dauert 5 bis 10 Minuten. Jedes Item bewertet die Symptome oder die Auswirkungen der Symptome in den letzten 2 Wochen auf einer siebenstufigen Likert-Skala. Werte in drei Bereichen (körperlich, psychologisch und sozial) werden als Mittelwert für jeden Bereich berechnet (Bereich 1 bis 7). Eine Gesamtpunktzahl (Bereich 3 bis 21) wird ebenfalls berechnet, indem die Domänenpunktzahlen addiert werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate nach Inklusionsbesuch
Werte des DN4-Fragebogens bei Diabetikern
Zeitfenster: 6 Monate nach Inklusionsbesuch

schätzen die Werte des DN4-Fragebogens bei Diabetikern mit und ohne chronischem Husten.

Es ermöglicht die Einschätzung der Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen bei einem Patienten durch 4 Fragen, die in 10 Check-Items unterteilt sind. Der Arzt befragt oder untersucht den Patienten und füllt den Fragebogen selbst aus. Zu jedem Item notiert er eine Antwort („ja“, „nein“). Am Ende des Fragebogens zählt er die Antworten und vergibt für jedes „Ja“ die Note 1 und für jedes „Nein“ die Note 0. Die erhaltene Summe ergibt die Punktzahl des Patienten, bewertet von 10.
6 Monate nach Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0423
  • 2018-A03340-55 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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