Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen yskä ja pienkuituneuropatia (CHROCOS)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Diabeettiset potilaat, joilla on krooninen yskä ja joilla ei ole kroonista yskää, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kun potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, he tekevät inkluusiokäynnillä spirometrian, rintakehän röntgenkuvauksen. Yskä arvioidaan käyttämällä yskän visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja Leicester Cough Questionnairea (LCQ). 60 päivän kuluessa potilas suorittaa neurofysiologiset testit. Neurofysiologinen arviointi päätetään ihobiopsialla pienkuituisen neuropatian arvioimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on verrata pienkuituneuropatian osuutta kroonista yskää sairastavien ja kroonista yskäämättömien diabeetikkojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen yskä on hyvin yleinen ilmiö, joka vaikuttaa 9,6 %:iin ihmisistä maailmanlaajuisesti. Kun otetaan huomioon refraktaarista yskää sairastavien potilaiden suuri määrä, käsite yskän yliherkkyysoireyhtymä (CHS) on noussut esiin. CHS:ssä afferentit sensoriset hermot voivat osoittaa aktivaatiomallien modifikaatiota, mikä helpottaa koodaavia signaaleja vasteena ärsyttäville ärsykkeille. Samanlaisia ​​​​malleja neuropaattisen kivun kanssa on kuvattu. Pienen kuidun neuropatiaa ei ole koskaan arvioitu kroonisessa yskässä. Mielenkiintoista on, että diabeetikot kokivat yskää useammin kuin terveet henkilöt. Oletimme, että pienkuitu neuropatia voi selittää kroonisen yskän yleisempää diabeetikoilla.

Diabeettiset potilaat, joilla on krooninen yskä ja joilla ei ole kroonista yskää, suorittavat 60 päivän kuluessa sisällyttämisestä neurofysiologisia testejä, kuten elektromyografia, lämpötesti, QSART (Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test and Sudoscan), sydän- ja verisuonitestit autonomisen hermoston tutkimiseksi. Näillä ei-invasiivisilla testeillä ei ole odotettavissa riskejä. Tehdään myös ihobiopsia pienkuituisen neuropatian arvioimiseksi. Neurofysiologisten testien jälkeen sovitaan konsultaatio 6 kuukauden iässä. Yskän arvioimiseen käytetään yskän VAS:a ja LCQ:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Larrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diabeettisilla potilailla, joilla on krooninen yskä:

  • Krooninen yskä, jonka määrittelee yskä yli 8 viikkoa.
  • Normaali rintakehän röntgen
  • tyypin 2 diabeteksen historia
  • Diabeteksen alkamisikä yli 40 vuotta
  • Sosiaaliturvaan kuuluva tai edunsaaja
  • Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus

Diabeettisilla potilailla, joilla ei ole kroonista yskää

  • Tyypin 2 diabeteksen historia
  • Diabeteksen toteamisikä yli 40 vuotta
  • Sosiaaliturvaan kuuluva tai edunsaaja
  • Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerisen neuropatian fyysisten merkkien esiintyminen
  • Aktiivinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei-tyypin 2 diabetes (tyypin I, toissijainen diabetes, monogeeninen...)
  • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon levyepiteelisyöpä)
  • Syövän vastaisen kemoterapian historia
  • Epäily autoimmuunipatologiasta
  • Aktiivinen neurologinen patologia
  • Elektromyografia suurikuituisen neuropatian hyväksi
  • Krooninen patologia, joka voi häiritä neurofysiologista arviointia
  • Potilas, jolle annettiin antikoagulaatiolääkehoitoa, antikolinergisiä lääkkeitä, beetasalpaajaa eikä hoitoa ollut mahdotonta keskeyttää ennen neurofysiologisia testejä

Diabeettisilla potilailla, joilla ei ole kroonista yskää, toinen ei-kriteeri on akuutti tai krooninen yskä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Diabeettiset potilaat, joilla on krooninen yskä
Diabeettiset potilaat, joilla on krooninen yskä, jonka yskä kestää yli 8 viikkoa. Yskän arviointi, neurologiset testit ja sydän- ja verisuonitutkimukset sekä ihobiopsia.
Muut: Yskän arviointi
Yskän arviointi yskän visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -diabeettisille potilaille, joilla on krooninen yskä, ja diabeetikoille, joilla ei ole kroonista yskää
Muut: Neurologiset testit ja sydän- ja verisuonitutkimukset
Neurologiset testit: elektromyografia, lämpötesti, QSAR + kardiovaskulaarinen testi diabeetikoille, joilla on krooninen yskä, ja diabeetikoille, joilla ei ole kroonista yskää
Muut: Ihon biopsia
Ihobiopsia pienkuituisen neuropatian arvioimiseksi diabeetikoille, joilla on krooninen yskä, ja diabeetikoille, joilla ei ole kroonista yskää
Muut: Diabeettiset potilaat, joilla ei ole kroonista yskää
Diabeettiset potilaat, joilla ei ole kroonista yskää, joka määritellään yli 8 viikkoa kestävällä yskällä. Yskän arviointi, neurologiset testit ja sydän- ja verisuonitutkimukset sekä ihobiopsia.
Muut: Yskän arviointi
Yskän arviointi yskän visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -diabeettisille potilaille, joilla on krooninen yskä, ja diabeetikoille, joilla ei ole kroonista yskää
Muut: Neurologiset testit ja sydän- ja verisuonitutkimukset
Neurologiset testit: elektromyografia, lämpötesti, QSAR + kardiovaskulaarinen testi diabeetikoille, joilla on krooninen yskä, ja diabeetikoille, joilla ei ole kroonista yskää
Muut: Ihon biopsia
Ihobiopsia pienkuituisen neuropatian arvioimiseksi diabeetikoille, joilla on krooninen yskä, ja diabeetikoille, joilla ei ole kroonista yskää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen kuidun neuropatiaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on pienikuituisesta neuropatiaa sairastavien potilaiden osuus kroonista yskää sairastavien diabeetikkojen ja kroonista yskää sisältämättömien potilaiden välillä (määritelty vähintään kahdella epänormaalilla neurofysiologisella testillä).
6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden, joiden lämpötestin tulokset poikkeavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
arvioi niiden potilaiden osuus, joiden lämpötestin tulokset poikkeavat kummassakin käsivarressa (kroonisen yskän kanssa ja ilman)
6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
potilaiden, joilla on sudorimotorisen vasteen patologisia tuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
arvioi niiden potilaiden osuuden, joilla on patologisia tuloksia sudorimotorisesta vasteesta kussakin käsivarressa (kroonisen yskän kanssa ja ilman)
6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
niiden potilaiden osuus, joiden sydän- ja verisuonitestien tulokset poikkeavat
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on poikkeavia tuloksia sydän- ja verisuonitesteissä, jotka arvioivat autonomista hermostoa kummassakin käsivarressa (kroonisen yskän kanssa ja ilman)
6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
potilaiden osuudella laserin herättämien potentiaalien poikkeavia tuloksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
arvioi niiden potilaiden osuuden, joilla on poikkeavia tuloksia laserin aiheuttamasta potentiaalista kummassakin käsivarressa (kroonisen yskän kanssa ja ilman)
6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
potilaiden, joilla on epänormaaleja ihobiopsialöydöksiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on epänormaalit ihobiopsia löydökset kussakin käsivarressa (kroonisen yskän kanssa ja ilman)
6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Leicester Cough Questionnairen (LCQ) arvot diabeetikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
arvioida Leicester Cough Questionnairen arvoja diabeetikoilla, joilla on krooninen yskä ja ilman sitä. Leicester Cough Questionnaire sisältää 19 kohtaa, ja sen täyttäminen kestää 5–10 minuuttia. Jokainen kohta arvioi oireita tai oireiden vaikutusta viimeisen 2 viikon ajalta seitsemän pisteen Likert-asteikolla. Kolmen alueen (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen) pisteet lasketaan kunkin alueen keskiarvona (vaihteluväli 1-7). Kokonaispisteet (alue 3-21) lasketaan myös laskemalla yhteen verkkotunnuksen pisteet. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
DN4-kyselyn arvot diabeetikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen

arvioida DN4-kyselyn arvoja diabeetikoilla, joilla on krooninen yskä ja ilman sitä.

Sen avulla voidaan arvioida neuropaattisen kivun todennäköisyys potilaalla 4 kysymyksen kautta, jotka on jaettu 10 tarkistuskohteeseen. Lääkäri kysyy tai tutkii potilasta ja täyttää kyselyn itse. Hän kirjoittaa vastauksen ("kyllä", "ei") jokaiseen kohtaan. Kyselylomakkeen lopussa hän laskee vastaukset ja antaa muistiinpanon 1 jokaiselle "kyllä" ja arvosanan 0 jokaiselle "ei". Saatu summa antaa potilaan pistemäärän 10 pisteestä.
6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/18/0423
  • 2018-A03340-55 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa