Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły kaszel i neuropatia małych włókien (CHROCOS)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Pacjenci z cukrzycą z przewlekłym kaszlem i bez niego zostaną włączeni do tego badania. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci na wizycie włączenia wykonają spirometrię, RTG klatki piersiowej. Kaszel zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali kaszlu (VAS) i kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ). W ciągu 60 dni pacjentka wykona badania neurofizjologiczne. Ocena neurofizjologiczna zostanie zakończona biopsją skóry w celu oceny neuropatii małych włókien. Celem pracy jest porównanie odsetka neuropatii cienkich włókien pomiędzy chorymi na cukrzycę z przewlekłym kaszlem i bez przewlekłego kaszlu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły kaszel jest bardzo powszechną chorobą, która dotyka 9,6% ludzi na całym świecie. Ze względu na dużą liczbę pacjentów z kaszlem opornym na leczenie pojawiła się koncepcja zespołu nadwrażliwości na kaszel (CHS). W CHS doprowadzające nerwy czuciowe mogą wykazywać modyfikację wzorców aktywacji z ułatwieniem kodowania sygnałów w odpowiedzi na drażniące bodźce. Opisano podobne wzorce z bólem neuropatycznym. Nigdy nie oceniano neuropatii małych włókien w przewlekłym kaszlu. Co ciekawe, chorzy na cukrzycę częściej mieli kaszel niż osoby zdrowe. Postawiliśmy hipotezę, że neuropatia małych włókien może wyjaśniać, że przewlekły kaszel występuje częściej u pacjentów z cukrzycą.

W ciągu 60 dni po włączeniu, pacjenci z cukrzycą z przewlekłym kaszlem i bez niego zostaną poddani testom neurofizjologicznym, takim jak elektromiografia, termotest, QSART (ilościowy test odruchu sudomotorycznego i Sudoscan), testy sercowo-naczyniowe w celu zbadania autonomicznego układu nerwowego. Dzięki tym nieinwazyjnym testom nie oczekuje się żadnego ryzyka. Wykonana zostanie również biopsja skóry w celu oceny neuropatii małych włókien. Po wykonaniu badań neurofizjologicznych konsultacja zostanie zaplanowana za 6 miesięcy. Kaszel VAS i LCQ zostaną użyte do oceny kaszlu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

U chorych na cukrzycę z przewlekłym kaszlem:

  • Przewlekły kaszel zdefiniowany przez kaszel trwający dłużej niż 8 tygodni.
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej
  • historia cukrzycy typu 2
  • Wiek zachorowania na cukrzycę > 40 lat
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent zabezpieczenia społecznego
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda

U pacjentów z cukrzycą bez przewlekłego kaszlu

  • Historia cukrzycy typu 2
  • Wiek wykrycia cukrzycy > 40 lat
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent zabezpieczenia społecznego
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność fizycznych objawów neuropatii obwodowej
  • Czynne palenie lub zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia cukrzycy innej niż typ 2 (typ I, cukrzyca wtórna, cukrzyca monogenowa…)
  • Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry)
  • Historia chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Podejrzenie patologii autoimmunologicznej
  • Aktywna patologia neurologiczna
  • Elektromiografia na korzyść neuropatii dużych włókien
  • Przewlekła patologia, która może zakłócać ocenę neurofizjologiczną
  • Pacjent, u którego zastosowano terapię lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwcholinergicznymi, beta-blokerem i brak możliwości odstawienia leczenia przed wykonaniem badań neurofizjologicznych

U pacjentów z cukrzycą bez przewlekłego kaszlu innym kryterium wykluczenia jest ostry lub przewlekły kaszel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z cukrzycą z przewlekłym kaszlem
Pacjenci z cukrzycą z przewlekłym kaszlem zdefiniowanym jako kaszel trwający dłużej niż 8 tygodni. Ocena kaszlu, testy neurologiczne i sercowo-naczyniowe oraz biopsja skóry.
Inny: Ocena kaszlu
Ocena kaszlu za pomocą wizualnej analogowej skali kaszlu (VAS) i kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ) dla pacjentów z cukrzycą z przewlekłym kaszlem i pacjentów z cukrzycą bez przewlekłego kaszlu
Inny: Testy neurologiczne i testy sercowo-naczyniowe
Badania neurologiczne: elektromiografia, termotest, QSAR + test sercowo-naczyniowy dla pacjentów z cukrzycą z przewlekłym kaszlem i pacjentów z cukrzycą bez przewlekłego kaszlu
Inny: Biopsja skóry
Biopsja skóry w celu oceny neuropatii małych włókien u pacjentów z cukrzycą z przewlekłym kaszlem i pacjentów z cukrzycą bez przewlekłego kaszlu
Inny: Pacjenci z cukrzycą bez przewlekłego kaszlu
Pacjenci z cukrzycą bez przewlekłego kaszlu definiowanego jako kaszel trwający dłużej niż 8 tygodni. Ocena kaszlu, testy neurologiczne i sercowo-naczyniowe oraz biopsja skóry.
Inny: Ocena kaszlu
Ocena kaszlu za pomocą wizualnej analogowej skali kaszlu (VAS) i kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ) dla pacjentów z cukrzycą z przewlekłym kaszlem i pacjentów z cukrzycą bez przewlekłego kaszlu
Inny: Testy neurologiczne i testy sercowo-naczyniowe
Badania neurologiczne: elektromiografia, termotest, QSAR + test sercowo-naczyniowy dla pacjentów z cukrzycą z przewlekłym kaszlem i pacjentów z cukrzycą bez przewlekłego kaszlu
Inny: Biopsja skóry
Biopsja skóry w celu oceny neuropatii małych włókien u pacjentów z cukrzycą z przewlekłym kaszlem i pacjentów z cukrzycą bez przewlekłego kaszlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z neuropatią małych włókien
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie włączenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z neuropatią cienkich włókien między pacjentami z cukrzycą z przewlekłym kaszlem a pacjentami bez przewlekłego kaszlu (zdefiniowany przez co najmniej 2 nieprawidłowe wyniki testów neurofizjologicznych).
6 miesięcy po wizycie włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami termotestu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie włączenia
oszacować odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami termotestu w każdej ręce (z przewlekłym kaszlem i bez)
6 miesięcy po wizycie włączenia
odsetek pacjentów z patologicznymi wynikami odpowiedzi sudori-motorycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie włączenia
oszacować odsetek pacjentów z patologicznymi wynikami odpowiedzi sudori-motorycznej w każdym ramieniu (z przewlekłym kaszlem i bez)
6 miesięcy po wizycie włączenia
odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie włączenia
oszacować odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów sercowo-naczyniowych oceniających autonomiczny układ nerwowy w każdej ręce (z przewlekłym kaszlem i bez)
6 miesięcy po wizycie włączenia
odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami laserowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie włączenia
oszacować odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami laserowych potencjałów wywołanych w każdym ramieniu (z przewlekłym kaszlem i bez)
6 miesięcy po wizycie włączenia
odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami biopsji skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie włączenia
oszacować odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami biopsji skóry w każdym ramieniu (z przewlekłym kaszlem i bez)
6 miesięcy po wizycie włączenia
wartości Leicester Cough Questionnaire (LCQ) u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie włączenia
oszacować wartości Leicester Cough Questionnaire u chorych na cukrzycę z przewlekłym kaszlem i bez kaszlu. Kwestionariusz Leicester na kaszel składa się z 19 pozycji, a jego wypełnienie zajmuje od 5 do 10 minut. Każda pozycja ocenia objawy lub wpływ objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni na siedmiopunktowej skali Likerta. Wyniki w trzech domenach (fizyczna, psychologiczna i społeczna) są obliczane jako średnia dla każdej domeny (zakres od 1 do 7). Całkowity wynik (zakres od 3 do 21) jest również obliczany poprzez dodanie wyników domen. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 miesięcy po wizycie włączenia
wartości kwestionariusza DN4 u chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie włączenia

oszacować wartości kwestionariusza DN4 u chorych na cukrzycę z przewlekłym kaszlem i bez kaszlu.

Pozwala oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego u pacjenta za pomocą 4 pytań podzielonych na 10 pozycji kontrolnych. Lekarz zadaje pytania lub bada pacjenta i sam wypełnia kwestionariusz. Notuje odpowiedź („tak”, „nie”) na każdą pozycję. Na koniec kwestionariusza liczy odpowiedzi i przypisuje 1 punkt każdemu „tak”, a 0 punktowi każdemu „nie”. Uzyskana suma daje punktację pacjenta, punktowaną na 10.
6 miesięcy po wizycie włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0423
  • 2018-A03340-55 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj