Retzius 温存ロボット前立腺切除術の RCT 評価
2020年3月23日 更新者：Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D.、Heidelberg University
ロボットによるレツィウス温存根治的前立腺切除術-トランスダグラス-RARPを評価する無作為対照試験
トランスダグラス前立腺切除術と古典的な経腹膜前根性前立腺全摘除術を比較した前向き無作為化盲検RCT
調査の概要
詳細な説明
12か月の追跡期間にわたって、患者の機能的な泌尿器および性的回復、腫瘍学的転帰、および術後合併症を評価します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ
- University of Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 根治的前立腺全摘除術の適応
- >18歳
- 読み書きができる
- 術前大陸
- 研究のためのインフォームド・サインド・コンセント
除外基準:
- cT4-がん
- 学習同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Retzius を節約する RARP
アーム B は、ロボットによる根治的前立腺全摘除術 (RARP) の適応がある男性を、レツィウスを節約するトランスダグラス RARP に無作為に割り付けます。
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ロボット前立腺切除術アーム A 古典的な技術/前方経腹膜 RARP アーム B トランスダグラス技術/retzius-sparing RARP の変更
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他の：前経腹膜 RARP
アーム A は、ロボットによる根治的前立腺全摘除術 (RARP) の適応がある男性を前経腹膜 RARP に無作為に割り付けます
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ロボット前立腺切除術アーム A 古典的な技術/前方経腹膜 RARP アーム B トランスダグラス技術/retzius-sparing RARP の変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁
時間枠：前立腺切除後1週間
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パッド使用
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前立腺切除後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除縁
時間枠：病理レポート、術後約1週間
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病理レポート、術後約1週間
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尿失禁
時間枠：前立腺切除後 3、6、12 か月
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パッド使用
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前立腺切除後 3、6、12 か月
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術後合併症
時間枠：前立腺切除後最初の 12 か月
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前立腺切除後最初の 12 か月
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術後PSA
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。