RCT-evaluatie van Retzius-sparende Robotische Prostatectomie
23 maart 2020 bijgewerkt door: Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D., Heidelberg University
Robotic Retzius-sparende radicale prostatectomie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van Transdouglas-RARP
Prospectieve gerandomiseerde geblindeerde RCT waarin Transdouglas Prostatectomie wordt vergeleken met klassieke transperitoneale anterieure radicale prostatectomie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen functioneel urinair en seksueel herstel, oncologische uitkomsten en postoperatieve complicaties bij patiënten evalueren gedurende een follow-upperiode van 12 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor radicale prostatectomie
- >18 jaar oud
- Geletterd
- Preoperatief continent
- geïnformeerde ondertekende toestemming voor studie
Uitsluitingscriteria:
- cT4-Kanker
- Intrekking van toestemming om te studeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Retzius-sparende RARP
Arm B randomiseert mannen met een indicatie voor radicale robotprostatectomie (RARP) naar retzius-sparende transdouglas RARP
|
Modificatie van gerobotiseerde Prostatectomie Arm A klassieke techniek / anterieure transperitoneale RARP Arm B Transdouglastechniek / retziussparende RARP
|
|
Ander: anterieure transperitoneale RARP
Arm A randomiseert mannen met een indicatie voor radicale robotprostatectomie (RARP) naar anterieure transperitoneale RARP
|
Modificatie van gerobotiseerde Prostatectomie Arm A klassieke techniek / anterieure transperitoneale RARP Arm B Transdouglastechniek / retziussparende RARP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-continentie
Tijdsspanne: 1 week na prostatectomie
|
Pad gebruik
|
1 week na prostatectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resectie marge
Tijdsspanne: pathologierapport, ongeveer 1 week postoperatief
|
pathologierapport, ongeveer 1 week postoperatief
|
|
|
Urine-continentie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na prostatectomie
|
Pad gebruik
|
3, 6 en 12 maanden na prostatectomie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Eerste 12 maanden na prostatectomie
|
Eerste 12 maanden na prostatectomie
|
|
|
postoperatieve PSA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Transdouglas RCT-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Tot nu toe geen delen gepland
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .