RCT-arviointi Retziusta säästävästä robottiprostatektomiasta
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D., Heidelberg University
Robotti Retziusta säästävä radikaali eturauhasen poisto - satunnaistettu kontrolloitu koe Transdouglas-RARP:n arvioimiseksi
Prospektiivinen satunnaistettu sokkoutettu RCT, jossa verrataan transdouglasin eturauhasen poistoa klassiseen transperitoneaaliseen etummaiseen radikaaliin prostatektomiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme potilaiden toiminnallista virtsa- ja seksuaalista toipumista, onkologisia tuloksia ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita 12 kuukauden seurantajakson aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio radikaalille prostatektomialle
- >18 vuotta vanha
- Lukutaito
- Ennen leikkausta manner
- tietoinen allekirjoitettu suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- cT4-syöpä
- Opiskelusuostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Retziusta säästävä RARP
Käsivarsi B satunnaistelee miehet, joilla on indikaatio radikaaliin robottiprostatektomiaan (RARP) retziusta säästävään transdouglas RARP:iin
|
Robottiprostatektomiavarren modifiointi Klassinen tekniikka/ anterior transperitoneaalinen RARP-käsivarsi B Transdouglas-tekniikka/retziusta säästävä RARP
|
|
Muut: anterior transperitoneaalinen RARP
Käsivarsi A satunnaisoi miehet, joilla on indikaatio radikaaliin robottiprostatektomiaan (RARP) anterioriseen transperitoneaaliseen RARP:iin
|
Robottiprostatektomiavarren modifiointi Klassinen tekniikka/ anterior transperitoneaalinen RARP-käsivarsi B Transdouglas-tekniikka/retziusta säästävä RARP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 1 viikko eturauhasen poiston jälkeen
|
Pehmusteen käyttö
|
1 viikko eturauhasen poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion marginaali
Aikaikkuna: patologiaraportti, noin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
patologiaraportti, noin 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
Pehmusteen käyttö
|
3, 6 ja 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
Ensimmäiset 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
|
|
|
postoperatiivinen PSA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Transdouglas RCT-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Toistaiseksi jakamista ei ole suunniteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .