RCT-evaluering av Retzius-sparende robotprostatektomi
23. mars 2020 oppdatert av: Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D., Heidelberg University
Robotisk Retzius-sparende radikal prostatektomi - en randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer Transdouglas-RARP
Prospektiv randomisert blindet RCT som sammenligner Transdouglas prostatektomi med klassisk transperitoneal fremre radikal prostatektomi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil evaluere funksjonell urin- og seksuell restitusjon, onkologiske utfall og postoperative komplikasjoner hos pasienter over en oppfølgingsperiode på 12 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for radikal prostatektomi
- >18 år gammel
- skrivekyndige
- Preoperativt kontinent
- informert, signert samtykke for studier
Ekskluderingskriterier:
- cT4-kreft
- Tilbaketrekking av samtykke til studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Retzius-besparende RARP
Arm B randomiserer menn med en indikasjon for radikal robotisk prostatektomi (RARP) til Retzius-sparende transdouglas RARP
|
Modifikasjon av robotisk Prostatektomi Arm A klassisk teknikk/ fremre transperitoneal RARP Arm B Transdouglas Technique/retzius-sparende RARP
|
|
Annen: fremre transperitoneal RARP
Arm A randomiserer menn med indikasjon for radikal robotprostatektomi (RARP) til fremre transperitoneal RARP
|
Modifikasjon av robotisk Prostatektomi Arm A klassisk teknikk/ fremre transperitoneal RARP Arm B Transdouglas Technique/retzius-sparende RARP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkontinens
Tidsramme: 1 uke etter prostatektomi
|
Pad bruk
|
1 uke etter prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseksjonsmargin
Tidsramme: patologirapport, ca. 1 uke postoperativt
|
patologirapport, ca. 1 uke postoperativt
|
|
|
Urinkontinens
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter prostatektomi
|
Pad bruk
|
3, 6 og 12 måneder etter prostatektomi
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Første 12 måneder etter prostatektomi
|
Første 12 måneder etter prostatektomi
|
|
|
postoperativ PSA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Transdouglas RCT-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Så langt er det ikke planlagt noen deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .