RCT-evaluación de la prostatectomía robótica conservadora de Retzius
23 de marzo de 2020 actualizado por: Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D., Heidelberg University
Prostatectomía radical robótica con preservación de Retzius: un ensayo controlado aleatorio que evalúa Transdouglas-RARP
ECA prospectivo aleatorizado ciego que compara la prostatectomía de Transdouglas con la prostatectomía radical anterior transperitoneal clásica
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluaremos la recuperación funcional urinaria y sexual, los resultados oncológicos y las complicaciones postoperatorias de los pacientes durante un seguimiento de 12 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- University of Heidelberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de prostatectomía radical
- >18 años
- Alfabetizado
- Continente preoperatorio
- consentimiento informado firmado para el estudio
Criterio de exclusión:
- cT4-Cáncer
- Retiro del consentimiento para estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RARP ahorrador de Retzius
El brazo B aleatoriza a los hombres con una indicación de prostatectomía radical robótica (RARP) a RARP transdouglas con preservación de Retzius
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Modificación de Prostatectomía robótica Brazo A técnica clásica/ PRAR transperitoneal anterior Brazo B Técnica Transdouglas/ PRAR conservadora de Retzius
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Otro: PRAR transperitoneal anterior
El brazo A aleatoriza a los hombres con una indicación de prostatectomía radical robótica (RARP) a RARP transperitoneal anterior
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Modificación de Prostatectomía robótica Brazo A técnica clásica/ PRAR transperitoneal anterior Brazo B Técnica Transdouglas/ PRAR conservadora de Retzius
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 semana después de la prostatectomía
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Uso de la almohadilla
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1 semana después de la prostatectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Margen de resección
Periodo de tiempo: informe de patología, aproximadamente 1 semana después de la operación
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informe de patología, aproximadamente 1 semana después de la operación
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Continencia urinaria
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la Prostatectomía
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Uso de la almohadilla
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3, 6 y 12 meses después de la Prostatectomía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeros 12 meses después de la prostatectomía
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Primeros 12 meses después de la prostatectomía
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PSA postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Transdouglas RCT-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Hasta ahora, no se planeó compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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