RCT-evaluering af Retzius-besparende robotprostatektomi
23. marts 2020 opdateret af: Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D., Heidelberg University
Robotisk Retzius-besparende radikal prostatektomi - et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer Transdouglas-RARP
Prospektiv randomiseret blindet RCT, der sammenligner Transdouglas prostatektomi med klassisk transperitoneal anterior radikal prostatektomi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil evaluere funktionel urin- og seksuel restitution, onkologiske resultater og postoperative komplikationer hos patienter over en opfølgningsperiode på 12 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for radikal prostatektomi
- >18 år gammel
- Læsere
- Præoperativt kontinent
- informeret underskrevet samtykke til undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- cT4-kræft
- Tilbagekaldelse af samtykke til undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Retzius-besparende RARP
Arm B randomiserer mænd med en indikation for radikal robotprostatektomi (RARP) til retzius-besparende transdouglas RARP
|
Modifikation af robot Prostatektomi Arm A klassisk teknik/ anterior transperitoneal RARP Arm B Transdouglas Teknik/retzius-besparende RARP
|
|
Andet: anterior transperitoneal RARP
Arm A randomiserer mænd med en indikation for radikal robotprostatektomi (RARP) til anterior transperitoneal RARP
|
Modifikation af robot Prostatektomi Arm A klassisk teknik/ anterior transperitoneal RARP Arm B Transdouglas Teknik/retzius-besparende RARP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkontinens
Tidsramme: 1 uge efter prostatektomi
|
Brug af pad
|
1 uge efter prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resektionsmargin
Tidsramme: patologisk rapport, ca. 1 uge postoperativt
|
patologisk rapport, ca. 1 uge postoperativt
|
|
|
Urinkontinens
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter prostatektomi
|
Brug af pad
|
3, 6 og 12 måneder efter prostatektomi
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: De første 12 måneder efter prostatektomi
|
De første 12 måneder efter prostatektomi
|
|
|
postoperativ PSA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2018
Først opslået (Faktiske)
26. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Transdouglas RCT-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Indtil videre er der ikke planlagt nogen deling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .