Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena RCT robotycznej prostatektomii oszczędzającej Retziusa

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D., Heidelberg University

Radykalna prostatektomia z użyciem robota Retziusa — randomizowana, kontrolowana próba oceniająca Transdouglas-RARP

Prospektywne randomizowane, zaślepione RCT porównujące prostatektomię Transdouglasa z klasyczną przezotrzewnową przednią prostatektomią radykalną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenimy czynnościową odbudowę dróg moczowych i seksualnych, wyniki onkologiczne i powikłania pooperacyjne u pacjentów w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do radykalnej prostatektomii
  • > 18 lat
  • Piśmienny
  • Kontynent przedoperacyjny
  • świadoma podpisana zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • cT4-rak
  • Cofnięcie zgody na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: RARP oszczędzający Retziusa
Ramię B wybiera losowo mężczyzn ze wskazaniem do radykalnej robotycznej prostatektomii (RARP) do transdouglas oszczędzających retziusa RARP
Procedura: robotyczna prostatektomia (RARP)
Modyfikacja robotycznej prostatektomii Ramię A technika klasyczna/przednia przezotrzewnowa RARP Ramię B Technika Transdouglasa/RARP oszczędzająca retziusa
Inny: RARP przedni przezotrzewnowy
Ramię A losowo przydziela mężczyzn ze wskazaniem do radykalnej robotycznej prostatektomii (RARP) do przedniego przezotrzewnowego RARP
Procedura: robotyczna prostatektomia (RARP)
Modyfikacja robotycznej prostatektomii Ramię A technika klasyczna/przednia przezotrzewnowa RARP Ramię B Technika Transdouglasa/RARP oszczędzająca retziusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień po prostatektomii
Użycie podkładki
1 tydzień po prostatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Margines resekcji
Ramy czasowe: raport histopatologiczny, około 1 tydzień po operacji
raport histopatologiczny, około 1 tydzień po operacji
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po prostatektomii
Użycie podkładki
3, 6 i 12 miesięcy po prostatektomii
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy po prostatektomii
Pierwsze 12 miesięcy po prostatektomii
PSA pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Transdouglas RCT-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jak dotąd nie planowano udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj