RCT-hodnocení Retzius šetřící robotické prostatektomie
23. března 2020 aktualizováno: Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D., Heidelberg University
Robotická Retzius šetřící radikální prostatektomie – randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící Transdouglas-RARP
Prospektivní randomizovaná zaslepená RCT srovnávající transdouglasovou prostatektomii s klasickou transperitoneální přední radikální prostatektomií
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotíme funkční močovou a sexuální regeneraci, onkologické výsledky a pooperační komplikace u pacientů po dobu sledování 12 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo
- University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k radikální prostatektomii
- >18 let
- Gramotný
- Předoperačně kontinent
- informovaný podepsaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- cT4-rakovina
- Odvolání souhlasu se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Retzius šetřící RARP
Rameno B randomizuje muže s indikací k radikální robotické prostatektomii (RARP) k retzius šetřícím transdouglas RARP
|
Modifikace robotické prostatektomie paže A klasická technika/přední transperitoneální RARP Rameno B Transdouglasova technika/retzius šetřící RARP
|
|
Jiný: přední transperitoneální RARP
Rameno A randomizuje muže s indikací k radikální robotické prostatektomii (RARP) na přední transperitoneální RARP
|
Modifikace robotické prostatektomie paže A klasická technika/přední transperitoneální RARP Rameno B Transdouglasova technika/retzius šetřící RARP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinence moči
Časové okno: 1 týden po prostatektomii
|
Použití podložky
|
1 týden po prostatektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resekční okraj
Časové okno: patologická zpráva, přibližně 1 týden po operaci
|
patologická zpráva, přibližně 1 týden po operaci
|
|
|
Kontinence moči
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po prostatektomii
|
Použití podložky
|
3, 6 a 12 měsíců po prostatektomii
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Prvních 12 měsíců po prostatektomii
|
Prvních 12 měsíců po prostatektomii
|
|
|
pooperační PSA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Transdouglas RCT-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Zatím se žádné sdílení neplánuje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .