Évaluation par ECR de la prostatectomie robotique épargnant Retzius
23 mars 2020 mis à jour par: Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D., Heidelberg University
Prostatectomie radicale robotique épargnant Retzius - un essai contrôlé randomisé évaluant Transdouglas-RARP
ECR prospectif randomisé en aveugle comparant la prostatectomie transdouglas à la prostatectomie radicale antérieure transpéritonéale classique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous évaluerons la récupération fonctionnelle urinaire et sexuelle, les résultats oncologiques et les complications postopératoires chez les patients sur une période de suivi de 12 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- University of Heidelberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indication de la prostatectomie radicale
- >18 ans
- Alphabétiser
- Continent préopératoire
- consentement éclairé signé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- cT4-Cancer
- Retrait du consentement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: RARP épargnant Retzius
Le bras B randomise les hommes avec une indication de prostatectomie robotique radicale (RARP) vers RARP transdouglas épargnant Retzius
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Modification de la prostatectomie robotique Bras A technique classique/ RARP transpéritonéale antérieure Bras B Technique Transdouglas/RARP épargnant Retzius
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Autre: RARP transpéritonéale antérieure
Le bras A randomise les hommes avec une indication de prostatectomie robotique radicale (RARP) vers une RARP transpéritonéale antérieure
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Modification de la prostatectomie robotique Bras A technique classique/ RARP transpéritonéale antérieure Bras B Technique Transdouglas/RARP épargnant Retzius
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Continence urinaire
Délai: 1 semaine après la prostatectomie
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Utilisation du tampon
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1 semaine après la prostatectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marge de résection
Délai: rapport de pathologie, environ 1 semaine après l'opération
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rapport de pathologie, environ 1 semaine après l'opération
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Continence urinaire
Délai: 3, 6 et 12 mois après prostatectomie
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Utilisation du tampon
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3, 6 et 12 mois après prostatectomie
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Complications postopératoires
Délai: 12 premiers mois après la prostatectomie
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12 premiers mois après la prostatectomie
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PSA postopératoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Transdouglas RCT-Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Jusqu'à présent, aucun partage prévu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .