Valutazione RCT della prostatectomia robotica con risparmio di Retzius
23 marzo 2020 aggiornato da: Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D., Heidelberg University
Prostatectomia radicale robotica con risparmio di Retzius: uno studio controllato randomizzato che valuta Transdouglas-RARP
RCT prospettico randomizzato in cieco che confronta la prostatectomia transdouglas con la classica prostatectomia radicale anteriore transperitoneale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valuteremo il recupero funzionale urinario e sessuale, gli esiti oncologici e le complicanze postoperatorie nei pazienti per un periodo di follow-up di 12 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania
- University of Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per prostatectomia radicale
- >18 anni
- Letterato
- Continente preoperatorio
- consenso informato firmato allo studio
Criteri di esclusione:
- cT4-Cancro
- Revoca del consenso allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: RARP con risparmio di Retzius
Il braccio B randomizza gli uomini con un'indicazione per la prostatectomia robotica radicale (RARP) alla RARP transdouglas con risparmio di retzius
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Modifica della prostatectomia robotica Braccio A tecnica classica/RARP transperitoneale anteriore Braccio B Tecnica transdouglas/RARP retzius-sparing
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Altro: RARP transperitoneale anteriore
Il braccio A randomizza gli uomini con indicazione per prostatectomia robotica radicale (RARP) a RARP transperitoneale anteriore
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Modifica della prostatectomia robotica Braccio A tecnica classica/RARP transperitoneale anteriore Braccio B Tecnica transdouglas/RARP retzius-sparing
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continenza urinaria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prostatectomia
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Uso del tampone
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1 settimana dopo la prostatectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Margine di resezione
Lasso di tempo: referto patologico, circa 1 settimana dopo l'intervento
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referto patologico, circa 1 settimana dopo l'intervento
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Continenza urinaria
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la prostatectomia
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Uso del tampone
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3, 6 e 12 mesi dopo la prostatectomia
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Primi 12 mesi dopo la prostatectomia
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Primi 12 mesi dopo la prostatectomia
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PSA postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Transdouglas RCT-Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Finora nessuna condivisione pianificata
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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