RCT-Evaluierung der Retzius-erhaltenden robotergestützten Prostatektomie
23. März 2020 aktualisiert von: Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D., Heidelberg University
Robotische Retzius-schonende radikale Prostatektomie – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Transdouglas-RARP
Prospektive randomisierte verblindete RCT zum Vergleich der Transdouglas-Prostatektomie mit der klassischen transperitonealen anterioren radikalen Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden die funktionelle Harn- und sexuelle Erholung, onkologische Ergebnisse und postoperative Komplikationen bei Patienten über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland
- University of Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur radikalen Prostatektomie
- >18 Jahre alt
- Literarisch
- Präoperativ Kontinent
- informierte unterschriebene Einwilligung zum Studium
Ausschlusskriterien:
- cT4-Krebs
- Widerruf der Einwilligung zum Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Retzius-sparsamer RARP
Arm B randomisiert Männer mit einer Indikation für eine radikale Roboter-Prostatektomie (RARP) zu einer retziuserhaltenden Transdouglas-RARP
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Modifikation der robotischen Prostatektomie Arm A klassische Technik/anteriore transperitoneale RARP Arm B Transdouglas-Technik/retziuserhaltende RARP
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Sonstiges: vordere transperitoneale RARP
Arm A randomisiert Männer mit einer Indikation zur radikalen Roboter-Prostatektomie (RARP) zu anteriorer transperitonealer RARP
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Modifikation der robotischen Prostatektomie Arm A klassische Technik/anteriore transperitoneale RARP Arm B Transdouglas-Technik/retziuserhaltende RARP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnkontinenz
Zeitfenster: 1 Woche nach Prostatektomie
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Pad-Nutzung
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1 Woche nach Prostatektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resektionsrand
Zeitfenster: Pathologischer Bericht, ca. 1 Woche postoperativ
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Pathologischer Bericht, ca. 1 Woche postoperativ
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Harnkontinenz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Prostatektomie
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Pad-Nutzung
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3, 6 und 12 Monate nach Prostatektomie
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 12 Monate nach Prostatektomie
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Die ersten 12 Monate nach Prostatektomie
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postoperative PSA
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Transdouglas RCT-Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Bisher kein Teilen geplant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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