Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Retziust megkímélő robotos prosztatektómia RCT-értékelése

2020. március 23. frissítette: Joanne N. Nyarangi-Dix, M.D., Heidelberg University

Robot Retziust megkímélő radikális prosztatektómia – randomizált, kontrollált vizsgálat a Transdouglas-RARP értékelésére

Prospektív randomizált vak RCT, a Transdouglas Prostatectomia és a klasszikus transzperitoneális elülső radikális prosztatektómia összehasonlítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 hónapos követési időszak alatt értékeljük a betegek funkcionális vizeletürítési és szexuális helyreállítását, az onkológiai kimeneteleket és a posztoperatív szövődményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • University of Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radikális prosztatektómia indikációja
  • >18 éves
  • Írástudó
  • A műtét előtt kontinensen
  • tájékozott aláírt beleegyezés a tanulmányozáshoz

Kizárási kritériumok:

  • cT4-rák
  • Tanulási hozzájárulás visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Retziust megkímélő RARP
A B kar a radikális robotizált prosztatektómia (RARP) indikációjával rendelkező férfiakat a retzius-kímélő transzdouglas RARP-re randomizálja.
Eljárás: robotos prosztatektómia (RARP)
A robotos prosztatektómiás kar módosítása A klasszikus technika/ elülső transperitoneális RARP kar B Transdouglas technika/retziuskímélő RARP
Egyéb: elülső transperitoneális RARP
Az A kar randomizálja a radikális robotizált prosztatektómia (RARP) indikációjával rendelkező férfiakat az elülső transzperitoneális RARP-re
Eljárás: robotos prosztatektómia (RARP)
A robotos prosztatektómiás kar módosítása A klasszikus technika/ elülső transperitoneális RARP kar B Transdouglas technika/retziuskímélő RARP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletkontinencia
Időkeret: 1 héttel a prosztatektómia után
Betét használata
1 héttel a prosztatektómia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszekciós margó
Időkeret: patológiai jelentés, körülbelül 1 héttel a műtét után
patológiai jelentés, körülbelül 1 héttel a műtét után
Vizeletkontinencia
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a prosztatectomia után
Betét használata
3, 6 és 12 hónappal a prosztatectomia után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A prosztataeltávolítás utáni első 12 hónapban
A prosztataeltávolítás utáni első 12 hónapban
posztoperatív PSA
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Transdouglas RCT-Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Egyelőre nem terveztek megosztást

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a robotos prosztatektómia (RARP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel