ARTにおける生物活性修復材料のフッ化物放出、圧縮強度および臨床性能
2022年12月22日 更新者:Marina F Fahmy, MD
生理活性修復材料のフッ化物放出と圧縮強度の評価、および第一大臼歯の非外傷修復治療におけるその臨床性能 (in vitro 研究 & 無作為対照試験 )
この研究は、CONSORT(報告試験の統合基準)ガイドラインに基づいた2つの並行グループ、三重盲検ランダム化比較臨床試験になります。選択基準と除外基準に従って選択された参加者は、(Research Randomizer Program)を使用して2つのグループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
ブラインド すべての参加者は、受け取った修復材料の種類 (ACTIVA Kids または高粘度 GI 修復材料) を知りません。結果は、受け取った修復材料の種類も知らないオペレーター以外の検査官によって評価されます。
研究の設定 研究は、アインシャムス大学歯学部の小児科および歯科公衆衛生学科、およびアインシャムス大学大学院研究研究院で実施されます。
サンプル サイズ: 60 名の参加者 募集/設定 この研究のすべての参加者は、完全な病歴および歯科歴、投薬歴、入院歴に関する完全な臨床検査が行われた後に選択されています。 アインシャムス大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学科の診療所で通常のケアとして歯科治療を受けている患者。
インフォームドコンセントは、この研究に歯科処置に関するすべてのデータを含め、処置にかかる時間、フォローアップ訪問、使用された材料、およびこの処置の有害事象に関する詳細を明らかにするように設計されています。 すべての参加者は、いつでもこの研究を取り下げる権利を有します。同意は、研究の説明の後、患者の両親または保護者によって各患者から割り当てられます。
口腔全体のリハビリテーションは、修士課程に登録された大学院生によって行われます。 アインシャムス大学歯学部小児歯科および歯科公衆衛生学科の学位。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Cairo、エジプト
- Marina Fakhry Fahmy Saad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から8歳までの健康なお子様
- Frankel らに基づいてクラス 3 または 4 に分類される子供。分類。 (26)
- 子供たちは、クラス I の齲蝕病変を伴う少なくとも 1 つの大臼歯を持っています。
- 無症候性歯(自発痛なし)
除外基準:
- 医学的に危険な患者
- 歯髄の露出、痛み、可動性の存在
- 歯の近くの腫れ、膿瘍または瘻孔の存在
- 手の器具にアクセスできない齲蝕病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:グループⅠ
グループ I : 30 本の歯で構成され、高粘度グラス アイオノマー (フジ IX エクストラ) と ART アプローチによって修復されます。
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高粘度グラスアイオノマー(Fuji IX EXTRA)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループⅡ
グループ II : 生物活性修復材料 (ACTIVA KIDS 生物活性修復材料) と ART アプローチで修復される 30 本の歯で構成されます。
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変性コンポジット(ACTIVA KIDS)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACTIVA BIOACTIVE と Fuji IX Extra GIC with ART のクラス I 乳歯のう蝕の成功率
時間枠:12ヶ月
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0 から 9 までの非外傷性修復治療基準を使用して、スコア 0、1、または 7 が与えられた場合、修復物は生存したと見なされ、スコア 2、3、4、8 で失敗したと見なされ、それらのスコア 5、6 は失敗したと見なされました。成功失敗とは無縁。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Amr Mahmoud Abd EL Aziz、Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- スタディディレクター:Reham Khaled Abou El Fadl、Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月17日
一次修了 (実際)
2019年11月17日
研究の完了 (実際)
2019年11月17日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。