Libération de fluorure, résistance à la compression et performances cliniques d'un matériau de restauration bioactif en ART
Évaluation de la libération de fluorure et de la résistance à la compression d'un matériau de restauration bioactif et de ses performances cliniques dans le traitement de restauration atraumatique des molaires primaires (une étude in vitro et un essai contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aveuglement Tous les participants ne connaissent pas le type de matériau de restauration reçu (ACTIVA Kids ou matériau de restauration gastro-intestinal à haute viscosité) et le résultat sera évalué par un examinateur autre que l'opérateur qui ne connaît pas non plus le type de matériau de restauration reçu.
Cadre de l'étude L'étude sera réalisée au Département de pédiatrie et au Département de santé publique dentaire de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams et à l'Institut d'études supérieures et de recherche de l'Université Ain Shams.
Taille de l'échantillon : 60 participants Recrutement/Mise en place Tous les participants de cette étude ont été sélectionnés après un examen clinique complet avec antécédents médicaux et dentaires complets, antécédents de médicaments et antécédents d'hospitalisation. Chez les patients qui reçoivent des soins dentaires comme soins habituels dans les cliniques de dentisterie pédiatrique et du département de santé publique dentaire de la faculté de médecine dentaire de l'Université Ain-Shams.
Consentement éclairé conçu pour inclure toutes les données sur les procédures dentaires dans cette étude et clarifier plus de détails sur la durée de la procédure et les visites de suivi, les matériaux utilisés et les événements indésirables de cette procédure. Tous les participants ont le droit de se retirer de cette étude à tout moment. Le consentement sera attribué à chaque patient par les parents ou tuteurs du patient après explication de l'étude.
La réhabilitation complète de la bouche sera effectuée par un étudiant de troisième cycle inscrit au master au Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire Faculté de médecine dentaire, Université Ain-Shams Tous les sujets reçoivent des instructions sur la santé bucco-dentaire, notamment en ce qui concerne l'hygiène bucco-dentaire et la consommation de sucre
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Marina Fakhry Fahmy Saad
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 8 ans, en bon état général
- Les enfants classés en classe 3 ou 4 selon Frankel et al. classification. (26)
- Les enfants ont au moins une molaire primaire avec lésion carieuse de classe I.
- Dents asymptomatiques (sans douleur spontanée)
Critère d'exclusion:
- Patient médicalement compromis
- Présence d'exposition pulpaire, douleur, mobilité
- Présence de gonflement, d'abcès ou de fistule près de la dent
- Lésion carieuse non accessible aux instruments à main
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
Groupe I : sera composé de 30 dents qui seront restaurées par verre ionomère à haute viscosité (Fuji IX Extra) avec approche ART
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Verre ionomère à haute viscosité (Fuji IX EXTRA)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II
Groupe II : sera composé de 30 dents qui seront restaurées par un matériau de restauration bioactif (matériau de restauration bioactif ACTIVA KIDS) avec une approche ART.
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Composite modifié (ACTIVA KIDS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de réussite d'ACTIVA BIOACTIVE et Fuji IX Extra GIC avec ART dans la carie carieuse de classe I des dents primaires
Délai: 12 mois
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En utilisant les critères de traitement de restauration atraumatique de 0 à 9, les restaurations ont été considérées comme ayant survécu lorsqu'elles ont reçu les scores 0,1 ou 7 et comme ayant échoué avec les scores 2,3,4,8, tandis que les scores 5,6 ont été considérés comme sans rapport avec le succès et l'échec.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- Directeur d'études: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED18-5M
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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