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Rilascio di fluoruro, resistenza alla compressione e prestazioni cliniche di un materiale da restauro bioattivo in ART

22 dicembre 2022 aggiornato da: Marina F Fahmy, MD

Valutazione del rilascio di fluoro e della resistenza alla compressione di un materiale da restauro bioattivo e delle sue prestazioni cliniche nel trattamento di restauro atraumatico nei molari primari (uno studio in vitro e uno studio controllato randomizzato)

Lo studio sarà composto da due gruppi paralleli, studio clinico controllato randomizzato in triplo cieco basato sulle linee guida CONSORT (standard consolidati di studi di segnalazione). I partecipanti selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando (Research Randomizer Program).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Blinding Tutti i partecipanti non conoscono il tipo di materiale da restauro ricevuto (ACTIVA Kids o materiale da restauro GI ad alta viscosità) e il risultato sarà valutato da un esaminatore diverso dall'operatore che non conosce anche il tipo di materiale da restauro ricevuto.

Impostazione dello studio Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento pediatrico e il Dipartimento di sanità pubblica dentale della Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams, e presso l'Istituto di studi e ricerca universitari, Università di Ain Shams.

Dimensione del campione: 60 partecipanti Reclutamento/impostazione Tutti i partecipanti a questo studio sono stati selezionati dopo che è stato effettuato un esame clinico completo con anamnesi medica e dentistica completa, anamnesi di farmaci e anamnesi di ricovero. Nei pazienti che ricevono cure dentistiche come cure abituali nelle cliniche di odontoiatria pediatrica e dipartimento di salute pubblica dentale presso la facoltà di odontoiatria, Università di Ain-Shams.

Consenso informato progettato per includere tutti i dati sulle procedure odontoiatriche in questo studio e chiarire maggiori dettagli sul tempo che richiede la procedura e le visite di follow-up, i materiali utilizzati e l'evento avverso di questa procedura. Tutti i partecipanti hanno il diritto di ritirarsi da questo studio in qualsiasi momento. Il consenso sarà assegnato a ciascun paziente dai genitori o dai tutori del paziente dopo la spiegazione dello studio.

La riabilitazione della bocca completa sarà eseguita da uno studente post-laurea iscritto al corso di laurea magistrale presso il dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale Facoltà di odontoiatria, Università di Ain-Shams Tutti i soggetti ricevono istruzioni sulla salute orale, in particolare in relazione all'igiene orale e al consumo di zucchero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Marina Fakhry Fahmy Saad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 4 agli 8 anni, in buona salute generale
  2. I bambini classificati come classe 3 o 4 sulla base di Frankel et al. classificazione. (26)
  3. I bambini hanno almeno un molare primario con lesione cariosa di classe I.
  4. Denti asintomatici (senza dolore spontaneo)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente compromesso dal punto di vista medico
  2. Presenza di esposizione della polpa, dolore, mobilità
  3. Presenza di gonfiore, ascesso o fistola vicino al dente
  4. Lesione cariosa non accessibile agli strumenti manuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Gruppo I : sarà composto da 30 denti che verranno restaurati mediante vetroionomero ad alta viscosità (Fuji IX Extra) con approccio ART
Droga: Fuji IX EXTRA
Vetroionomero ad alta viscosità (Fuji IX EXTRA)
Altri nomi:
  • GIC extra veloce
Comparatore attivo: Gruppo II
Gruppo II: sarà composto da 30 denti che saranno restaurati con materiale da restauro bioattivo (materiale da restauro bioattivo ACTIVA KIDS) con approccio ART.
Droga: Materiale da restauro bioattivo ACTIVA KIDS
Composito modificato (ACTIVA KIDS)
Altri nomi:
  • ACTIVA , Composito modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di successo di ACTIVA BIOACTIVE e Fuji IX Extra GIC con ART nella carie di classe I dei denti decidui
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando i criteri di trattamento restaurativo atraumatico da 0 a 9, i restauri sono stati considerati sopravvissuti quando sono stati assegnati punteggi 0,1 o 7 e hanno fallito con punteggi 2,3,4,8, mentre quei punteggi 5,6 sono stati considerati estraneo al successo e al fallimento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marina F Fahmy, MD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
  • Direttore dello studio: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED18-5M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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