Uvolňování fluoridů, síla v tlaku a klinický výkon bioaktivního výplňového materiálu v ART
Hodnocení uvolňování fluoridu a pevnosti v tlaku bioaktivního výplňového materiálu a jeho klinického výkonu při atraumatické výplňové léčbě primárních molárů (studie in vitro a randomizovaná kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaslepení Všichni účastníci neznají typ obdrženého výplňového materiálu (ACTIVA Kids nebo vysoce viskózní GI výplňový materiál) a výsledek bude hodnocen jiným zkoušejícím než operátorem, který také nezná typ obdrženého výplňového materiálu.
Studijní prostředí Studie bude provedena na dětském oddělení a katedře veřejného zdraví zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Ain Shams University a na Institutu postgraduálního studia a výzkumu Ain Shams University.
Velikost vzorku: 60 účastníků Nábor/Nastavení Všichni účastníci této studie byli vybráni poté, co bylo provedeno kompletní klinické vyšetření s kompletní lékařskou a zubní anamnézou, anamnézou léků a anamnézou hospitalizace. U pacientů, kteří dostávají zubní ošetření jako obvyklou péči na klinikách dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví na fakultě zubního lékařství Ain-Shams University.
Informovaný souhlas je navržen tak, aby zahrnoval všechny údaje o stomatologických výkonech v této studii a objasnil další podrobnosti o časové náročnosti výkonu a následných návštěvách, použitých materiálech a nežádoucích účincích tohoto výkonu. Všichni účastníci mají právo z této studie kdykoli odstoupit. Souhlas bude udělen od každého pacienta rodiči nebo opatrovníky pacienta po vysvětlení studie.
Celoústní rehabilitaci bude provádět postgraduální student zapsaný v magisterském studiu na katedře dětské stomatologie a zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Ain-Shams University Všichni účastníci dostanou instrukce o zdraví ústní dutiny, zejména ve vztahu k ústní hygieně a konzumaci cukru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Marina Fakhry Fahmy Saad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 4 do 8 let s dobrým celkovým zdravotním stavem
- Děti zařazené do třídy 3 nebo 4 na základě Frankel et al. klasifikace. (26)
- Děti mají alespoň jeden primární molár s karyózní lézí I. třídy.
- Asymptomatické zuby (bez spontánní bolesti)
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožený pacient
- Přítomnost expozice dřeně, bolest, pohyblivost
- Přítomnost otoku, abscesu nebo píštěle v blízkosti zubu
- Kariózní léze není přístupná ručním nástrojům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Skupina I: bude sestávat z 30 zubů, které budou obnoveny vysoce viskózním skloionomerem (Fuji IX Extra) s přístupem ART
|
Vysoce viskózní skloionomer (Fuji IX EXTRA)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Skupina II: bude sestávat z 30 zubů, které budou obnoveny bioaktivním výplňovým materiálem (ACTIVA KIDS bioaktivní výplňový materiál) s přístupem ART.
|
Upravený kompozit (ACTIVA KIDS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti ACTIVA BIOACTIVE a Fuji IX Extra GIC s ART ve třídě I Kariózní kaz primárních zubů
Časové okno: 12 měsíců
|
Při použití kritérií atraumatické výplňové léčby od 0 do 9 byly výplně považovány za přežilé, když jim byly přiděleny skóre 0,1 nebo 7, a za neúspěšné se skóre 2,3,4,8, zatímco tato skóre 5,6 byla považována za nesouvisející s úspěchem a neúspěchem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- Ředitel studie: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED18-5M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .