Fluoridfreisetzung, Druckfestigkeit und klinische Leistung eines bioaktiven Restaurationsmaterials in ART
Bewertung der Fluoridfreisetzung und Druckfestigkeit eines bioaktiven Restaurationsmaterials und seiner klinischen Leistung bei der atraumatischen Restaurationsbehandlung in Milchzähnen (eine in-vitro-Studie und eine randomisierte kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verblindung Alle Teilnehmer kennen die Art des erhaltenen Restaurationsmaterials (ACTIVA Kids oder hochviskoses GI-Füllungsmaterial) nicht und das Ergebnis wird von einem anderen Untersucher als dem Bediener bewertet, der die Art des erhaltenen Restaurationsmaterials ebenfalls nicht kennt.
Studienumfeld Die Studie wird an der pädiatrischen Abteilung und der Abteilung für zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität und am Institut für Graduiertenstudien und -forschung der Ain-Shams-Universität durchgeführt.
Stichprobengröße: 60 Teilnehmer Rekrutierung/Einstellung Alle Teilnehmer dieser Studie wurden ausgewählt, nachdem eine vollständige klinische Untersuchung mit vollständiger medizinischer und zahnmedizinischer Vorgeschichte, Medikamentenvorgeschichte und Krankenhausaufenthaltsvorgeschichte durchgeführt wurde. Bei Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung als übliche Versorgung in Kliniken für Kinderzahnheilkunde und Abteilung für zahnärztliche öffentliche Gesundheit an der zahnmedizinischen Fakultät der Ain-Shams-Universität erhalten.
Einwilligung nach Aufklärung, um alle Daten zu zahnärztlichen Verfahren in diese Studie einzubeziehen und mehr Details über den Zeitaufwand bei dem Verfahren und Nachsorgebesuche, verwendete Materialien und unerwünschte Ereignisse dieses Verfahrens zu klären . Alle Teilnehmer haben das Recht, jederzeit von dieser Studie zurückzutreten. Die Zustimmung wird jedem Patienten von den Eltern oder Erziehungsberechtigten nach Erklärung der Studie erteilt.
Die vollständige Mundrehabilitation wird von postgradualen Studenten durchgeführt, die im Masterstudiengang der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität eingeschrieben sind. Alle Fächer erhalten Anweisungen zur Mundgesundheit, insbesondere in Bezug auf Mundhygiene und Zuckerkonsum
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Marina Fakhry Fahmy Saad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren in gutem Allgemeinzustand
- Kinder klassifiziert als Klasse 3 oder 4 nach Frankel et al. Einstufung. (26)
- Die Kinder haben mindestens einen Milchzahn mit einer kariösen Läsion der Klasse I.
- Asymptomatische Zähne (ohne spontane Schmerzen)
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigter Patient
- Vorhandensein von Pulpafreilegung, Schmerzen, Mobilität
- Vorhandensein von Schwellungen, Abszessen oder Fisteln in der Nähe des Zahns
- Nicht zugängliche kariöse Läsion für Handinstrumente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I
Gruppe I: besteht aus 30 Zähnen, die mit hochviskosem Glasionomer (Fuji IX Extra) mit ART-Ansatz wiederhergestellt werden
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Hochviskoses Glasionomer (Fuji IX EXTRA)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe II
Gruppe II: besteht aus 30 Zähnen, die mit bioaktivem Restaurationsmaterial (ACTIVA KIDS bioaktives Restaurationsmaterial) mit ART-Ansatz wiederhergestellt werden.
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Modifiziertes Komposit (ACTIVA KIDS)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Erfolgsrate von ACTIVA BIOACTIVE und Fuji IX Extra GIC With ART in der Klasse I der kariösen Kavität der Milchzähne
Zeitfenster: 12 Monate
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Unter Verwendung von atraumatischen restaurativen Behandlungskriterien von 0 bis 9 wurden die Restaurationen als überlebt angesehen, wenn sie mit den Werten 0,1 oder 7 bewertet wurden, und mit den Werten 2,3,4,8 als versagt angesehen, während die Werte 5,6 als versagt galten unabhängig von Erfolg und Misserfolg.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- Studienleiter: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PED18-5M
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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